Saxenda Liraglutida 6 mg/ml

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Descrição

PARA QUE SERVE SAXENDA

Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso);
IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

Como o Saxenda funciona?

Saxenda® contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, que é liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

Saxenda® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®.

COMO USAR SAXENDA

Instruções de uso de Saxenda® 6 mg/mL

Leia estas instruções com atenção antes de utilizar seu sistema de aplicação Saxenda®.

Não inicie o uso do sistema de aplicação sem antes ter recebido uma prévia instrução de seu médico ou enfermeiro.

Comece verificando seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda® 6 mg/mL.

Veja as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Saxenda® é um sistema de aplicação preenchido, com seletor de dose, que contém 18 mg de liraglutida e libera doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk, com comprimento de até 8 mm.

Especificações

Informação importante

Preste atenção especial a estas observações, uma vez que são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.

Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova

Verifique o nome e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação para ter certeza que ele contém Saxenda®. Isto é especialmente importante se você faz uso de mais de um tipo de medicamento injetável. O uso do medicamento errado pode ser perigoso para sua saúde.
Retire a tampa da caneta.

Verifique se Saxenda® em seu sistema de aplicação está límpido e incolor. Observe através da janela do sistema de aplicação. Se Saxenda® estiver turvo, não utilize o sistema de aplicação.

Pegue uma agulha nova e retire o selo protetor.

Empurre a agulha na caneta. Gire até que esteja presa.

Puxe a tampa externa da agulha e a guarde para ser usada depois. Você precisará dela após a injeção, para remover a agulha do sistema de aplicação com segurança.

Puxe a tampa interna da agulha e jogue fora. Se você tentar colocá-la novamente, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.
Uma gota de Saxenda® poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal, mesmo assim, você ainda deve verificar o fluxo de Saxenda®, ao utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez. Não encaixe uma agulha nova ao seu sistema de aplicação até que você esteja pronto para administrar sua injeção.

Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. Isto poderá evitar o entupimento da agulha, contaminação, infecção e administração imprecisa de dose.
Nunca utilize uma agulha entortada ou danificada.

Para cada sistema de aplicação novo, verifique o fluxo de Saxenda®

Verifique o fluxo de Saxenda® antes da primeira injeção para cada sistema de aplicação novo. Se seu sistema de aplicação Saxenda® já estiver em uso.
Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação de fluxo.

Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.
Uma gota de Saxenda® deve aparecer na ponta da agulha.

Uma pequena gota poderá permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada.

Se uma gota não aparecer, repita as etapas 2A a 2B por até 6 vezes. Se ainda não houver uma gota, troque a agulha e repita as etapas 2A a 2B mais uma vez.

Se mesmo assim uma gota de Saxenda® não aparecer, descarte o sistema de aplicação e utilize um novo. Verifique o fluxo de Saxenda® apenas antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo.

Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de utilizar um sistema de aplicação pela primeira vez. Isto garante o fluxo correto de Saxenda®.

Se nenhuma gota aparecer, não injete Saxenda®, mesmo que o contador de dose possa se mover. Isto pode indicar que a agulha esteja entupida ou danificada.

Se você não verificar o fluxo de Saxenda® antes da primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e não obter o efeito esperado de Saxenda®.

Selecione sua dose

Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua dose (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg). Se você selecionar a dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose.

O sistema de aplicação pode selecionar doses de até 3,0 mg, no máximo.

O seletor de dose altera a dose. Apenas o contador e o indicador de dose irá mostrar quantos mg você selecionou por dose.

Você pode selecionar até 3,0 mg por dose. No caso de seu sistema de aplicação conter menos que 3,0 mg, o contador de dose pára antes que 3,0 seja exibido.

O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou se passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação.

Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quantos mg você selecionou antes de injetar Saxenda®.
Não conte os cliques do sistema de aplicação Não utilize a escala do sistema de aplicação. Ela mostra apenas a quantidade aproximada de Saxenda® que resta em seu sistema de aplicação.
Apenas doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg podem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve estar precisamente alinhada com o indicador de dose para garantir que você receberá a dose correta.

Quanto resta de Saxenda?

A escala do sistema de aplicação lhe mostra aproximadamente quanto de Saxenda® resta no sistema.

Para verificar precisamente a quantidade de Saxenda® que resta, utilize o contador de dose. Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se o contador de dose exibir 3,0, isso significa que restam pelo menos 3,0 mg em sua caneta. Se o contador de dose parar antes de 3,0 mg, isso significa que não há Saxenda® suficiente para uma dose completa de 3,0 mg.

Se você precisar de mais Saxenda® do que a quantidade restante em seu sistema de aplicação e se você foi treinado por seu médico ou enfermeiro, você poderá dividir sua dose entre seu sistema de aplicação atual e um novo sistema de aplicação. Utilize uma calculadora para planejar as doses conforme instruído por seu médico ou enfermeiro.

Tome muito cuidado para calcular corretamente. Se você não tiver certeza sobre como dividir sua dose utilizando dois sistemas de aplicação, selecione e injete a dose necessária com um sistema de aplicação novo.

Injete sua dose

Insira a agulha em sua pele conforme demonstrado por seu médico ou enfermeiro.
Certifique-se de que você pode ver o contador de dose. Não o cubra com seus dedos. Isto pode interromper a injeção.

Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado ao indicador de dose. Então você poderá ouvir ou sentir um clique.

Mantenha a agulha inserida em sua pele depois que o contador de dose tiver retornado para o 0 (zero) e conte lentamente até 6.
Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de Saxenda® saindo da ponta da agulha. Se isto ocorrer, significa que a dose completa não foi injetada.

Retire a agulha de sua pele. Se aparecer um pouco de sangue no local da injeção, pressione suavemente. Não esfregue a área.

Você poderá ver uma gota de Saxenda® na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta sua dose.

Sempre observe o contador de dose para saber quantos mg está injetando. Segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre 0 (zero).

Como identificar uma agulha entupida ou danificada?

Se não aparecer o 0 (zero) no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. Neste caso - você não recebeu nada de Saxenda® - mesmo que o contador de dose tenha se movido da dose original que você configurou.

O que fazer quando a agulha estiver entupida?

Troque a agulha conforme descrito na seção 5 e repita todas as etapas a partir da seção 1: Prepare seu sistema de aplicação com uma agulha nova. Certifique-se de selecionar a dose completa que você precisa.

Após sua injeção

Direcione a ponta da agulha para a tampa externa da agulha sob uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.

Assim que a agulha estiver tampada, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente.
Desrosqueie a agulha e a descarte cuidadosamente.

Coloque a tampa em seu sistema de aplicação após cada uso para proteger Saxenda® da luz.

Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nada de Saxenda®.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha rosqueada, conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informações importantes adicionais

Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora da vista e alcance de outros, principalmente crianças.
Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas.
Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para evitar lesões e infecção cruzada.

Cuidados com seu sistema de aplicação

Nunca deixe o sistema de aplicação no carro ou outro lugar onde possa ficar muito quente ou muito frio.
Não injete Saxenda® que tenha sido congelado. Se você injetar, você poderá não obter o efeito desejado de Saxenda®.
Não exponha seu sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos.
Não lave, mergulhe ou lubrifique seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um detergente suave em um pano úmido.
Não derrube seu sistema de aplicação ou bata contra superfícies duras. Se você derrubar ou suspeitar de algum problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo de Saxenda® antes de injetar;
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação. Uma vez que estiver vazio, ele deve ser descartado.
Não tente consertar seu sistema de aplicação ou desmontá-lo.

Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®.

Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda®

Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso.
Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebidas.
Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que seja mais fácil para você.
As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar

Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).
Não injete em uma veia ou músculo.
Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdômen), ou a parte superior do braço.

Posologia do Saxenda

Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.

Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Semana	Dose Injetada
Semana 1	0,6 mg uma vez ao dia
Semana 2	1,2 mg uma vez ao dia
Semana 3	1,8 mg uma vez ao dia
Semana 4	2,4 mg uma vez ao dia
Semana 5 em diante	3,0 mg uma vez ao dia

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3.0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. A necessidade de continuar com o tratamento deve ser reavaliada anualmente.

Se você parar de usar Saxenda®

Não pare de usar Saxenda® sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Pessoas com diabetes

Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

Não misture Saxenda® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).

Não utilize Saxenda® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Saxenda?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxend, aplique a dose esquecida assim que lembrar. Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

CONTRAINDICAÇÃO DE SAXENDA

Não use Saxenda®:

Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda®.
Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®.

PRECAUÇÕES

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula.

O uso de Saxenda® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tem doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.

Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, o que resulta no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Pacientes com diabetes

Não utilize Saxenda® no lugar de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite)

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 foi associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Foram relatados poucos eventos de pancreatite aguda com o uso de liraglutida. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda® deve ser descontinuado.

Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado. Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de pancreatite.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula

Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda® e entre em contato com seu médico imediatamente, se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito.

Doenças da tireoide

Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca

Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda®.

Perda de líquido e desidratação

Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos.

Crianças e adolescentes

Saxenda® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.

Gravidez e amamentação

Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas

Você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) enquanto estiver utilizando Saxenda®. Se isto acontecer, você poderá ter dificuldade em se concentrar e com isso sua capacidade de reagir poderá ficar mais lenta. Caso perceba estes sintomas, não dirija ou utilize máquinas.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável contém:

6 mg de liraglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Apresentação do Saxenda

Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.

O sistema de aplicação Saxenda® pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

Cada embalagem contém 3 sistemas de aplicação.

SUPERDOSAGEM

Se você usar mais Saxenda do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Leve a embalagem do medicamento com você. Neste caso você pode sentir enjoo (náusea) ou vomitar.