Naprix Ramipril 10 mg com 30 Comprimidos

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Descrição Especificações Comentários

Descrição

Naprix® é destinado ao tratamento de

Pressão alta;
Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar suas funções de forma adequada);
Redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;
Tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes diabéticos ou não-diabéticos;
Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;
Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença do coração, em pacientes diabéticos;
Prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim manifesta.

Como o Naprix funciona?

Naprix® é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA - substância do corpo humano).

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito antihipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

COMO USAR NAPRIX

Naprix® deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Naprix® pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia do Naprix

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com Naprix® é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

Tratamento da pressão arterial alta

Recomenda-se que Naprix® seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas.

A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Naprix® diariamente.

A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Ao invés de se aumentar a dose Naprix® acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de Naprix® é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.

Tratamento após ataque cardíaco

A dose inicial recomendada é de 5 mg de Naprix® diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente após ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de Naprix®, uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.

Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente

A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.

Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril uma vez ao dia.

Dose usual de manutenção 10 mg/dia de Naprix®.

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados.

Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Naprix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Especificações

Populações especiais

Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de Naprix®. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de Naprix®.

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por exemplo: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com Naprix® ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de Naprix®.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com Naprix® em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Naprix®. Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naprix?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

CONTRAINDICAÇÃO DE NAPRIX

Naprix® não deve ser utilizado nos seguintes casos

Alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
Histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
Uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana. Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com Naprix®, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que Naprix® seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que Naprix® já tenha sido eliminado do seu corpo;
Estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
Quadro de pressão arterial baixa ou instável;
Em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa [clearance (eliminação) de creatinina < 60 mL/min] da função dos rins, que utilizam medicamentos com alisquireno;
Em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII);
Durante a gravidez.

PRECAUÇÕES

O tratamento com Naprix® requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Duplo bloqueio do sistema reninaangiotensina-aldosterona por combinação de Naprix® com um antagonista do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função dos rins comparadas com a monoterapia. O uso de Naprix® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min). O uso de Naprix® em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética.

Monitorização da função dos rins

Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA).

Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com

Insuficiência cardíaca;
Doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral (obstrução de um dos lados) de artéria renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no sangue pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;
Alteração da função dos rins e;
Transplante renal.

Monitorização eletrolítica

Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.

Monitorização hematológica

A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico.

Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado. Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão arterial e deterioração da função dos rins devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão arterial até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão arterial.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser antecipada, por exemplo

Em pacientes com aumento severo da pressão arterial e, principalmente, com pressão alta maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência severa ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência severa do coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo [por exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração)]. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes com estreitamento da artéria do rim hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária.
Em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
Em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou suor excessivo, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).

Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com Naprix® deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins.

Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão arterial (exemplo: pacientes com estreitamento de artérias coronarianas ou artérias cerebrais importantes para a circulação sanguínea).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão arterial como superficialização de consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Advertências do Naprix

Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades

Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com Naprix®, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.

Angioedema intestinal

Tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix® em crianças, pacientes com insuficiência severa dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

É possível que haja aumento do risco de angioedema com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema.

Naprix® não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

POPULAÇÃO ESPECIAL

Gravidez e amamentação

Você não deve usar Naprix® durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.

O tratamento com Naprix® deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, Naprix® deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, ramipril não é recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos, principalmente em relação a recém-nascidos ou prematuros.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos

Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função dos rins no início do tratamento.

Pacientes com doenças do fígado

Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido do fígado com inchaço e/ou acúmulo de líquidos no abdomem, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

2,5 mg, 5 mg ou 10mg de ramipril.

Excipientes: hipromelose, amido, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearilfumarato de sódio.

Apresentação do Naprix

Comprimidos com 2,5 mg ou 5 mg de ramipril

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos com 10 mg de ramipril

Embalagens com 30 comprimidos.

SUPERDOSAGEM

Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.