Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (0,4mg/ml + 0,05mg/ml) 120ml Generico Ems
Cód: 21338
Descrição
Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (0,4mg/ml + 0,05mg/ml) 120ml Generico Ems
Especificações
.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco de 120 mLEmbalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 120 mL + copo medida
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mLcontém:maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg
betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg
excipientes qsp ....................................................................................................5 mL
(propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada)
II.INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasonase você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.Maleato de dexclorfeniramina + betametasonaestá contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.Maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),glaucoma ( aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina + betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasonana tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina + betametasonapara pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois ouso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ânguloestreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução dasaída do estômago,aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasossanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento doshormônios da tireoide.O uso de glicocorticoides sistêmicos , mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão . Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.Durante o tratamento, o paciente nãodeve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidadee atenção podem estar prejudicadas.Este medicamento pode causar doping.Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acimade 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reaçõesadversas.Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso demaleato de dexclorfeniramina + betametasonadurante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidasde mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamenteobservadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulassuprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de cataratacongênita (doença dos olhos).Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Interações medicamentosas:Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois elespoderão interferir na ação demaleato de dexclorfeniramina + betametasona.Interações medicamento-medicamentoCom a betametasona -avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeoscardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasonajuntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultarem aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintesmedicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar osefeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeitosedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.Interação medicamento-substância químicaSubstâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.Interação medicamento –exame laboratorialOs corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultadosfalso-negativos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e30ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.maleato dedexclorfeniramina + betametasonaxarope é um xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspectodo medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico parasaber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, nagravidade da sua resposta ao tratamento.Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasonaxarope a dose inicialrecomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope,dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.Crianças de 6 a 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasonaxarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em umperíodo de 24 horas.Crianças de 2 a 6 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina + betametasonaxarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24horas.As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional forsolicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, umaretirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste oshorários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horáriosprogramados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasonapode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reaçõesadversas, informeao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos demaleato de dexclorfeniramina + betametasonasão apresentados em frequência decrescente a seguir:Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve àmoderada é o efeito adverso mais frequente.Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;calafrios; secura da boca, nariz e garganta.Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reaçõescardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento.Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seuscomponentes deve ser considerada.A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé devida particularmente àdexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somenteocorrem com a administração repetida de altas doses.As reações desuperdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Centrala sua estimulação.Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda decoordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguidode uma fase de excitação levando a convulsões.Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médicopara tratamento de emergênciaimediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão pararemover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagemgástrica. A diálise não temsido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas paraaumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinaise sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.0557
Farm. Resp.: Dra.Telma Elaine SpinaCRF-SP nº22.234
EMS S/A
.Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08Bairro Chácara Assay / Hortolândia -SP CEP: 13.186-901-
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
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