Laxante Guttalax 7,5 mg/ ml Com 30 ml

Descrição

Laxante Guttalax Gotas Com 30 ml

Picossulfato de Sódio 7,5 mg/ml.

Especificações

Guttalax®
picossulfato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução oral 7,5 mg/mL: frasco com 20 mL
Solução oral 7,5 mg/mL: frasco com 30mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Solução: cada mL (15 gotas) da solução oral contém 7,5 mg de picossulfato de sódio monoidratado (0,5
mg/gota), correspondentes a 6,5 mg de picossulfato.
Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, sorbitol e água
purificada.
1. INDICAÇÕES
GUTTALAX é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação
intestinal seja facilitada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e
segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes portadores de constipação crônica por pelo menos três
meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o grupo
tratado com picossulfato de sódio 7 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente
superiores aos do grupo tratado com placebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para
evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal.
1- Wulkow R, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Kamm MA, Jordan C. Randomised, placebo-controlled,
double-blind study to investigate the efficacy and safety of the acute use of sodium picosulphate in
patients with chronic constipation. Int J Clin Pract 2007; 61 (6):944-950.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O picossulfato de sódio, princípio ativo de GUTTALAX, é um laxativo de contato pertencente ao grupo
triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso
provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no
lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e
amolecimento das fezes.
Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de
evacuação natural na região mais baixa do trato gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é
ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.
Farmacocinética
Absorção e distribuição: Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção
importante, evitando assim a circulação entero-hepática.
Biotransformação: O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)-
piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteriana no segmento distal do intestino.
Eliminação: Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase
completamente conjugadas na parede do intestino e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após
48 horas da administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi excretada na
urina na forma de BHPM glicuronídeo.
Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo
administradas.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Consequentemente, o início da ação ocorre geralmente
entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa (BHPM).
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Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.
4. CONTRAINDICAÇÕES
• pacientes com íleo paralítico ou com obstrução intestinal
• pacientes com dor severa e/ou com quadros abdominais agudos febris (por exemplo, apendicite)
potencialmente associados com episódios de náuseas e vômitos.
• pacientes com doenças inflamatórias agudas do intestino
• desidratação grave
• pacientes com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro
componente da fórmula.
• em casos de condição hereditária rara de intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em
sua formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como ocorre com todos os laxativos, GUTTALAX não deve ser tomado diariamente, de forma contínua,
ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso excessivamente
prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.
Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com GUTTALAX. Os dados disponíveis nestes
casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível
ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não
necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.
Crianças não devem tomar GUTTALAX sem orientação médica.
Excipientes: Um volume de 1 mL da solução gotas contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g
de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e crianças acima dos 10 anos
(20 gotas). Os pacientes com a rara condição hereditária de intolerância à frutose não devem tomar este
medicamento.
Estudos sobre o efeito de GUTTALAX na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo,
espasmo abdominal), eles podem sentir tontura e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal
devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com
GUTTALAX não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, GUTTALAX somente deverá ser administrado
durante a gravidez sob prescrição médica.
Lactação: Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(phidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes
saudáveis.
Assim, GUTTALAX pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de GUTTALAX na fertilidade humana.
Estudos não clínicos não revelaram efeitos na fertilidade.
GUTTALAX está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio
eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de GUTTALAX.
O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de GUTTALAX.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
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O prazo de validade de GUTTALAX gotas é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
GUTTALAX solução é um líquido límpido, levemente viscoso, de incolor a levemente amarelado, com
odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Recomenda-se tomar GUTTALAX à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.
Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em
mente que seu efeito ocorre em aproximadamente 6 a 12 horas após a administração.
É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir
evacuações regulares. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Recomenda-se a seguinte dose de GUTTALAX, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
População pediátrica:
Crianças acima de 10 anos de idade: 10 a 20 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.
Crianças de 4 a 10 anos de idade: 5 a 10 gotas da solução oral (2,5-5 mg) por dia.
Para crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corpóreo
por dia (1 gota de GUTTALAX solução contém 0,5 mg de picossulfato de sódio).
GUTTALAX vem acondicionado em um frasco provido de um moderno gotejador que é fácil de usar:
rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o
gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.
9. REAÇÕES ADVERSAS
- Reação muito comum (> 1/10): diarreia.
- Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, vômitos, náuseas.
- Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência com base nos dados
disponíveis): hipersensibilidade, reações cutâneas (como angioedema, erupções, rash cutâneo e prurido),
síncope.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas
No caso da administração de altas doses de GUTTALAX podem ocorrer diarreia, espasmos abdominais e
uma significante perda de líquido, potássio e de outros eletrólitos.
Além disso, relataram-se casos de isquemia da mucosa do cólon associados com doses consideravelmente
mais altas de GUTTALAX do que as recomendadas para o habitual controle da constipação.
GUTTALAX, assim como outros laxativos, quando administrado em superdosagem crônica pode causar
diarreia crônica, dor abdominal, hipopotassemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais.
Descreveram-se também lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à
hipopotassemia em associação ao abuso crônico de laxativos.
Tratamento
Após ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de
vômito. Eventualmente pode haver necessidade de reposição de líquidos e correção do desequilíbrio
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eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais
jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0429
Farm. Resp.: Mauricio R Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
Indústria Brasileira

Guttalax é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7891058021689

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