Hepa-Merz 0,60 g/ g Com 10 Envelopes de 5 g Cada

Descrição

Hepa-Merz Com 10 Envelopes de 5 g Cada

Aspartato de Ornitina 0,6.

Especificações

Hepa-Merz®:
Cada grama de granulado contém:
aspartato de ornitina .......................................................... 0,6 g
Excipientes: ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato sódico, corante
FD&C, povidona, frutose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Utilizado no tratamento de hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, como por
exemplo: cirrose hepática, esteatose hepática, hepatite, especialmente para a terapia de transtornos
mentais incipientes (pré-coma) ou complicações neurológicas (encefalopatia hepática).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica de Hepa-Merz®
(L-ornitina- L-aspartato) nas hepatopatias foi amplamente examinada e
descrita por meio de observações terapêuticas e estudos clínicos.
Nessas investigações, administrou-se Hepa- Merz®, por via oral e também em combinação, a pacientes
com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Em geral, a causa da alteração funcional era cirrose
hepática, mas também foram incluídos pacientes com outras hepatopatias. A duração documentada dos
estudos oscilou entre alguns dias e vários anos.
Durante os últimos anos, realizaram-se estudos clínicos sobre a eficácia e a tolerabilidade de Hepa-Merz®
(L-ornitina-L-aspartato), segundo os avanços metodológicos gerais de pesquisa clínica e da medicina
baseada em evidências. Entre outros avanços metodológicos, encontram-se principalmente critérios como
o controle por placebo, condição duplo-cega, distribuição randomizada do tratamento, inclusão de um
número suficiente de casos segundo estimativa de tamanho da amostra, respeito às normas de boas
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práticas clínicas, etc. Desta forma pôde-se comprovar que o tratamento com Hepa-Merz®
(L-ornitina-Laspartato) cumpre claramente as exigências da medicina baseada em evidências.
Referências:
· Grüngreiff K, Lambert-Baumann J. Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat-Granulat bei
chronischen Lebererkrankungen. Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung bei 1167 Patienten.
Med Welt 2001; 52: 219–226.
· Kircheis G, Nilius R, Held C et al. Therapeutic efficacy of L-ornithine-L-aspartate infusions in
patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind
study. Hepatology 1997; 25(6):1351–1360.
· Rees CJ, Oppong K, Mardinie H Al, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-asparate on
patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo
controlled trial. Gut 2000; 47:571–574.
· Staedt U, Leweling H, Gladisch R, Kortsik C, Hagmuller E, Holm E. Effects of ornithine
aspartate on plasma ammonia and plasma amino acids in patients with cir-rhosis. A doubleblind, randomized study using a four-fold crossover design. J Hepatol 1993; 19(3): 424-430.
· Fehér J, Láng I, Gógl A et al. Effect of ornithineaspartate infusion on elevated serum ammonia
concentration in cirrhotic patients - results of a randomized, placebo-controlled double-blind
multicentre trial. Med Sci Monit 1997; 3(5):669-673
· Kircheis G, Wettstein S, Dahl S., Haussinger D. Clinical efficacy of L-ornithine-L-aspartate in
the management of hepatic encephalopaty.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Hepa-Merzâ
é um medicamento à base de L-ornitina-L-aspartato, uma mistura de aminoácidos (Lornitina e L-aspartato):
L-ornitina L-aspartato
O principio ativo de Hepa-Merz®
, seja como concentrado para a solução destinada à perfusão ou como
granulado, é o aspartato de ornitina, conhecido internacionalmente como a L-ornitina-L-aspartato ou
simplesmente Lola, que é o sal dos aminoácidos naturais ornitina e aspartato.
Propriedades Farmacodinâmicas:
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Por meio de um mecanismo ativador dos substratos, ambas as substâncias estimulam o ciclo da ureia no
fígado, por meio do qual a amônia é metabolizada em ureia, e a síntese de glutamina no fígado, nos
músculos e no cérebro.
A síntese de ureia se dá nos hepatócitos periportais. Nessas células, a ornitina serve tanto como ativador
da enzima carbamoil-fosfato-sintase, como substrato na síntese de ureia. A síntese de glutamina é
localizada nos hepatócitos perivenosos. Especialmente em condições patológicas, aspartatos e outros
dicarboxilatos, incluindo produtos do metabolismo da ornitina, são absorvidos nessas células e usados na
ligação da amônia na forma de glutamina.
Sob condições fisiológicas, ornitina e aspartato não são produtos limitantes para a síntese de ureia.
Estudos em animais sugerem que o efeito redutor de amônia de Hepa-Merzâ
é causado pelo aumento da
síntese de glutamina. Estudos clínicos demonstraram um aumento do quociente aminoácidos de cadeia
ramificada/ aminoácidos aromáticos.
Propriedades Farmacocinéticas:
L--ornitina-L-aspartato é rapidamente absorvido e transformado em ornitina e aspartato. Ambos os
aminoácidos possuem rápida eliminação (pelos rins) e meia vida de 0,3-0,4 horas. Uma fração de
aspartato é recuperada na urina na forma inalterada.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Não deve ser utilizados por pacientes que tenham alergia a algum dos componentes da fórmula.
Insuficiência renal grave (pode-se tomar como referência o valor sérico da creatinina superior a 3 mg/100
ml).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de administrar Hepa-Merzâ, verifique se o paciente possui alguma alteração renal.
Gravidez – Não foram realizados estudos com Hepa-Merz®
em mulheres grávidas ou em animais. A
ornitina é um aminoácido não-essencial que normalmente está envolvido na formação da ureia. Não
foram encontradas evidências de problemas de fertilidade ou dano fetal em estudos conduzidos com
coelhos e camundongos em doses 12 vezes superiores àquelas indicadas em humanos. A administração de
Hepa-Merzâ
nesses casos deve ser evitada e, em casos em que o tratamento for considerado necessário, o
risco-benefício deve ser avaliado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação e pediatria - Até o momento, não se sabe se Hepa-Merz®
é excretado no leite materno. Também
não são conhecidos os efeitos do seu uso em crianças. Nesses o risco-benefício deve ser avaliado.
Geriatria – Até o momento, não se conhecem precauções e advertências específicas para o uso em idosos.
Insuficiência renal/ hepática – Não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave
(doença renal).
Devido à doença, e não ao tratamento, recomenda-se não dirigir veículos ou operar máquinas.
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Atenção diabéticos: o GRANULADO contém açúcar.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas ou alimentares.
Até o momento, não foram relatados casos de interferências em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Mantenha Hepa-Merzâ
em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Característica:
GRANULADO: granulado heterogêneo de cor laranja/ branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Granulado
Uso oral. O conteúdo do envelope deverá ser dissolvido em bastante líquido (por exemplo, em um copo
de água, suco ou chá frio) e tomado durante ou após as refeições. Após o preparo, recomenda-se o
consumo imediato.
Deve ser ingerido de 1 a 2 envelopes ao dia. A dose poderá ser aumentada se o seu médico recomendar.
Recomendamos que a dose não ultrapasse 6 envelopes ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Granulado:
Reação incomum (> 0,1% e < 1%): transtornos gastrintestinais como náuseas, dor de estomago, vômitos,
flatulência e diarreia.
Reação muito rara (< 0,01%): dor nos membros (braços e pernas).
Esses transtornos geralmente não requerem descontinuação do tratamento e desaparecem com a redução
da dose
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
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Até o momento, não são conhecidos casos e sintomas de superdosagem.
É recomendado tratamento de suporte nos casos de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974. 0162
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Registrado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – São Paulo CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Hepa-Merz é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7896241245989

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