Glibenclamida 5mg com 30 comprimidos Genérico Cimed

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Cód: 128901

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Descrição Especificações Comentários

Descrição

PARA QUE SERVE GLIBENCLAMIDA CIMED

Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.

Como o Glibenclamida Cimed funciona?

A Glibenclamida comprimidos é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

COMO USAR GLIBENCLAMIDA CIMED

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de glibenclamida comprimidos é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.

O tratamento com glibenclamida comprimidos deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar glibenclamida comprimidos nos horários e doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de glibenclamida comprimidos, você deve notificar seu médico imediatamente.

Posologia

Dose inicial usual

½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia ou que pesam menos que 50 kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de glibenclamida comprimidos 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

Dose única usual

Glibenclamida comprimidos 5 mg: ½ a 2 comprimidos.

Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida comprimidos 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual

Glibenclamida comprimidos 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de glibenclamida comprimidos é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com glibenclamida comprimidos devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que

O peso do paciente se altera;
O estilo de vida do paciente se altera;
Durgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia.

Duração do Tratamento

O tratamento com glibenclamida comprimidos é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos.

Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida comprimidos e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por glibenclamida comprimidos, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de glibenclamida comprimidos. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos. Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Risco de uso por via de administração por via não aprovada

Não há estudos dos efeitos de Glibenclamida comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glibenclamida Cimed?

É importante observar a correta ingestão de glibenclamida comprimidos. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Especificações

CONTRAINDICAÇÃO DE GLIBENCLAMIDA CIMED

Você não deve utilizar glibenclamida comprimidos nos seguintes casos

Ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
Estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);
Estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
Possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
Possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
Estiver grávida ou amamentando;
Estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

PRECAUÇÕES

Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida comprimidos, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de glibenclamida comprimidos.

Durante o tratamento com glibenclamida comprimidos os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).

O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulinodependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de glibenclamida comprimidos e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem

Relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
Subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
Desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
Alterações na dieta;
Disfunção dos rins;
Disfunção grave do fígado;
Superdosagem com glibenclamida comprimidos;
Distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
Uso concomitante com outros medicamentos;
Tratamento com glibenclamida comprimidos na ausência de qualquer indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de glibenclamida comprimidos ou do tratamento completo.

Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose.

Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas. A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com glibenclamida comprimidos, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informálo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia.

Grupos de risco

A glibenclamida comprimidos não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.

Advertências

Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.

Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidaspodem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de glibenclamida comprimidos com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana

Observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com glibenclamida comprimidos podem apresentar alterações no controle da glicemia. Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar glibenclamida comprimidos, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos

Acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.

Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de glibenclamida comprimidos em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de glibenclamida comprimidos pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos. A glibenclamida comprimidos pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos de maneira imprevisível.

Alimentos

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de glibenclamida comprimidos.

Testes laboratoriais

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de glibenclamida comprimidos em testes laboratoriais.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

POPULAÇÃO ESPECIAL

Gravidez

A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a gravidez.

Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com glibenclamida comprimidos deverá ser substituído por insulina durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.

Amamentação

A glibenclamida comprimidos não deve ser administrada durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.

Idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção

O tratamento de diabetes com glibenclamida comprimidos requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando glibenclamida comprimidos não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

COMPOSIÇÃO

Apresentações

Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 30, 500 ou 750 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém:

Glibenclamida	5 mg
Excipientes*q.s.p.:	1 comprimido

*Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

SUPERDOSAGEM

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de glibenclamida comprimidos seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose. Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo.

É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial. Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução.

Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia. Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida comprimidos que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado). Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas.

Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.