Ginna 0,02 g/g Com 1 Bisnaga de 40 g + 7 Aplicadores Descartaveis de 5 g Cada
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Descrição
Ginna Com 1 Bisnaga de 40 g + 7 Aplicadores Descartaveis de 5 g Cada
- Nitrato de Fenticonazol 0,02 g/g.
Especificações
Ginna
(nitrato de fenticonazol)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Creme vaginal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100g de creme vaginal contém:
nitrato de fenticonazol...........................................................................2 g*
Excipientes**............................................................................... q.s.p 100g
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol
**Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico,
polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ginna (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite,
vaginite e leucorreia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no
tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico
clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose
de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clínica e micologicamente, após 10 a 14 dias do
tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita 2). Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos
sinais e sintomas: ardor, leucorreia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também
houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.
Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto
(2 pacientes) e prurido (1 paciente).
Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol
creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas
após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de
ocorrência de eventos adversos.
HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite
por Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of fenticonazole in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus
clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.
Ginna_crem vag_V3_VPS VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 02
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica:
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum
e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.
In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de
fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e
alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias,
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do
medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
Farmacocinética:
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica
ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de
fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de
400 cm2
, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2
foi,
respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a
voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82
(desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 µg/kg e 400
µg/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na
toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração
repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas
sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos
níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha
vaginal 0,2%.
Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que
desaparece rapidamente.
Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex
(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.
Embora a absorção vaginal de Ginna (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a
gravidez não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ginna_crem vag_V3_VPS VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 02
A absorção sistêmica do Ginna (nitrato de fenticonazol) é muito baixa, e não existem evidências na literatura de
ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se
utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias
consecutivos.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso:
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com nitrato de fenticonazol.
Aplicador do creme (bisnaga).
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no
lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja
preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser
preenchido por completo.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.
3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na
vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Descarte
o aplicador.
O limite máximo diário é de 1 aplicação.
Ginna_crem vag_V3_VPS VERSÃO 03 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 02
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos clínicos o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de
eventos adversos.
Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal discreto, reação
de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Até o momento não foram observados casos de superdose com o produto, pois Ginna (nitrato de fenticonazol) é
muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto,
ser excluídas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.0043.1072
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/10/2016
Ginna é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7891317489595
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