Gazia 40 mg Com 28 Comprimidos
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Descrição
Gázia 40 mg Com 28 Comprimidos
- Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40.
Especificações
Gázia
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
USO ORAL
Comprimido revestido de liberação retardada
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 7 ou 28 comprimidos gastrorresistentes contendo 40 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Composição:
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado*.......................................................................... 45,10 mg
excipientes** q.s.p ............................................1 comprimido revestido de liberação retardada
*Cada 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalem a 40 mg de pantoprazol base
** Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, hiprolose, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, citrato de trietila, simeticona
e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada
por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no estômago.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes graus de comprometimento do órgão
foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação endoscópica e evolução dos sintomas durante um mesmo período de
tratamento, em geral quatro e oito semanas.
Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo gastroesofágico de grau leve e sem erosão
variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas de duração quatro semanase entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas.
Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento de quatro semanas e de 73% a 88,4% em
tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; RamirezBarba,1998; Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes após duas
semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola, 1999).
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou em quatro semanas de tratamento
alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2
demonstraram a superioridade de pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57%
(bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos
os períodos, as diferenças foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O alívio da
pirose após duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e 58% nos pacientes
tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma população brasileira (Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados, que variaram de 61% a 81% (pantoprazol
40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento de duas semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2)
no tratamento de quatro semanas (as diferenças foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van Rensburg,1994; Judmaier,
1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).
Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização significativamente mais elevadas (p<0,05) do que
os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a
97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da
dor, o pantoprazol foi significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan,
1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados
de erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).
Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%, em comparação com
47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20
mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que misoprostol 400 μg/dia (p<0,001), com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 %
(misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis meses. Em relação à
melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e
p=0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas: O pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente
da enzima gástrica H+
K+
ATPase, responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um
benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido em sua forma ativa,
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uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+
K+
ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal
e estimulada. Tal como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma redução da acidez no
estômago e, consequentemente, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de gastrina é reversível. Pantoprazol
não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo.
A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH<3),
mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacológicos e terapêuticos
somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de
"feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se a substância ativa for administrada por via
intravenosa ou por via oral. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo
dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido revestido de liberação retardada no intestino, pantoprazol é absorvido
rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administração única de 40 mg. A farmacocinética
não varia após administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente
lineares após ambas as administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. A
substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de eliminação (cerca de 80%) dos
metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. Nenhum dos metabólitos é considerado biologicamente ativo. O principal
metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito
(cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações plasmáticas máximas em torno de 2 – 3
µg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg
e a taxa de depuração é de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de
eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células parietais, a sua meia-vida de eliminação não está
relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%.
A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma influência sobre a ASC (área sob a curva) do pantoprazol, ou sobre a Cmax
(concentração plasmática máxima), e portanto, sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será
aumentada pela ingestão concomitante de alimentos (Huber, 1996).
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função renal reduzida (por exemplo, pacientes
em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas
quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é
ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de
Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentração plasmática máxima
aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração
máxima) aumentam discretamente em comparação com as de indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinogenese, mutagênese, diminuição da fertilidade:
Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de
segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos observaram-se neoplasias neuroendócrinas. Além disso, foram encontrados papilomas
de células escamosas no estômago (forestomach) do rato. O mecanismo que leva à formação de carcinoides gástricos por benzimidazois
substituídos foi cuidadosamente investigado e pode-se concluir que se trata de uma reação secundária aos níveis séricos de gastrina
massivamente elevados que ocorrem em ratos durante o tratamento crônico com dose elevada. Nos estudos com roedores, de dois anos, foi
observado um aumento do número de tumores hepáticos em ratos e camundongos fêmeas e foi interpretado como sendo devido à alta taxa de
metabolização do pantoprazol no fígado.
Toxicologia e/ou Farmacologia Animal:
Foi observado um ligeiro aumento das alterações neoplásicas da tireoide no grupo de ratos que receberam a dose mais elevada (200 mg/kg). A
ocorrência destas neoplasias está associada com as alterações induzidas pelo pantoprazol na metabolização da tiroxina no fígado de rato. Como
a dose terapêutica para o homem é baixa, não são esperados efeitos adversos para a tireoide.
Em estudos de reprodução em animais, os sinais de toxicidade fetal leve foram observados em doses acima de 5 mg/kg. As investigações não
revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou efeitos teratogênicos.
A penetração na placenta foi investigada em ratos e observou-se seu aumento com o avanço da gestação. Como resultado, a concentração de
pantoprazol no feto é aumentada pouco antes do nascimento.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou a
benzimidazois substituídos.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não deve ser administrado
a pacientes com disfunção hepática moderada a grave ou com disfunção renal, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a
segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo dispepsia nãoulcerosa.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem ser seguidas.
Malignidade gástrica:
A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese,
anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento
com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.
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Insuficiência hepática:
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o
tratamento com Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado), particularmente no uso a longo prazo; se houver aumento nos valores enzimáticos,
o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12:
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da
cianocobalamina (vitamina B12), causada por hipo ou acloridria. A deficiência de cianocobalamina deve ser considerada em pacientes com
síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com
reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se
outros sintomas clínicos relevantes forem observados.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)
Os inibidores da bomba de prótons estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem
lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia, o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e
o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto.
Clostridium difficile:
O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato
gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Hipomagnesemia:
Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano
de terapia). Consequências graves de hipomagnesemia incluem tétano, arritmia e convulsão.
Inibidores da Protease do HIV:
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção é dependente do pH do
ácido intragástrico, tais como atazanavir e nelfinavir, devido a uma redução significativa nas suas biodisponibilidades.
Metotrexato:
O uso concomitante com alta dose de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e/ou seus metabólitos, levando
possivelmente à toxicidade do metotrexato.
Fratura óssea:
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do
quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias,
e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactação: Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos em animais
demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do
pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar
a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação
para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres. Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) só deve ser utilizado
quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode
ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes com infecção por
Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos: Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da
esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida para 40 mg de pantoprazol
em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser regularmente monitorados durante a terapia, particularmente
no uso a longo prazo; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Não se espera que Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) afete adversamente a habilidade de dirigir e operar
máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Outros estudos de interações:
Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado via enzimas do citocromo P450. A principal via metabólica é a desmetilação pelo
CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Os estudos de interação com fármacos que também são metabolizados com estas vias, como a carbamazepina,
diazepam, glibenclamida, nifedipino, fenitoína e um contraceptivo oral contendo levonorgestrel e etinilestradiol, não se observaram interações
clínicas significativas.
Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode
ser excluída.
Os resultados de uma série de estudos de interação demonstraram que o pantoprazol não afeta o metabolismo de substâncias ativas
metabolizados por CYP1A2 (tais como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tais como piroxicam,diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (tais como
metoprolol), CYP2E1 (como o etanol), e não interfere com a glicoproteína-P relacionada à absorção de digoxina.
Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.
Estudos de interação também foram realizados administrando pantoprazol concomitantemente com os respectivos antibióticos (claritromicina,
metronidazol, amoxicilina) e nenhuma interação clinicamente relevante foi encontrada.
Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos
Medicamentos com farmacocinética de absorção pH-dependente:
Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico, como o cetoconazol. Isto se
aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Gázia (pantoprazol sódico sesqui hidratado).
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Inibidores da Protease do HIV:
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção é dependente do pH do
ácido intragástrico, tais como atazanavir e nelfinavir, devido a redução significativa nas suas biodisponibilidades.
Metotrexato:
O uso concomitante com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e/ou de seus metabólitos, causando
eventual toxicidade.
Clopidogrel:
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel
quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.
Anticoagulantes cumarínicos (femprocumona ou varfarina):
A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo
de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina
em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar
a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser
monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina.
Ingestão com alimentos:
A ingestão concomitante de alimentos não teve influência relevante sobre a ASC e sobre a Cmáx de pantoprazol sódico e, portanto, sobre a
biodisponibilidade. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos. Gázia (pantoprazol
sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação durante o uso
de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após
o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A (CgA) podem interferir com as investigações
de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias
antes do doseamento de CgA.
Efeito de outros medicamentos em pantoprazol
Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19:
Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do pantoprazol.
Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: comprimido revestido oblongo amarelo, com vinco em uma face e liso em outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou graves: A
posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras
duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um
período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera
duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera
duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Posologia para crianças maiores de 5 anos:
- ≥15 kg a ≤40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
- ≥40 kg: 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por Helicobacter pylori, a
erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar Gázia
(pantoprazol sódico sesqui-hidratado) em jejum nesta condição. Qualquer uma das seguintes combinações de Gázia (pantoprazol sódico sesquihidratado) com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia +
500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500
mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia +
500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
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A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo
14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) após esse período (por exemplo em
função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras
gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser na terapia
combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2
comprimidos ao dia (80 mg de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) por dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose
deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago: Os
pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) 40 mg).
Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico
como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Gázia (pantoprazol
sódico sesqui-hidratado) 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis,
mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração
do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada conforme
necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) pode
ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser ultrapassada nos pacientes com infecção por
Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos: Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da
esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida para 40 mg de pantoprazol
em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser regularmente monitorados durante a terapia, particularmente
no uso a longo prazo; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, cefaleia, boca seca, diarreia,
náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas, tontura,
reações alérgicas como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo
reações e choque anafilático), hiperlipidemias, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento
nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,
desorientação.
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão, dano hepatocelular, icterícia, insuficiência
hepática, nefrite intersticial, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade, fraturas no quadril,
punho ou coluna.
Pacientes Pediátricos: A segurança de Gázia (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com
DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos,
também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente
comprovada. Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As
reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção res piratória alta, cefaleia,
febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema
orgânico, foram:
Geral: reação alérgica, edema facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são
consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido,
leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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10. SUPERDOSE
Doses endovenosas de até 240 mg de pantoprazol sódico foram administradas durante 2 minutos e bem toleradas.
Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem-se adotar as medidas habituais
de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0004
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Gázia é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7899640801091
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