Gastrium 40 mg Com 28 Cápsulas
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Descrição
Gastrium Com 28 Cápsulas
- Omeprazol 40 mg.
Especificações
GASTRIUM
Omeprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação retardada
Embalagens com 7 ou 28 cápsulas duras de liberação retardada
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de GASTRIUM 40 mg contém:
omeprazol .................................................................................................................... 40mg
Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de
sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, povidona,
hipromelose, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Indicado para o tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados
obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices
de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses
recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol
no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel
exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera
duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente
superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de
refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já
foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol
está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras
gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no
tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção
da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e
também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade, como demonstrou
estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr 2007; 45(1):50-5.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas
células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo
estudo de Larsson et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva
da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omeprazol e não à concentração plasmática
real no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o
tratamento com omeprazol, conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).
Gastrium 40mg_BU 01_VPS 2
Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado
aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência
fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A
acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da
bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato
gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao
risco um pouco maior de infecções gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter,
segundo estudo de Garcia Rodriguez e Rui Gomez (1997).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâminas
O omeprazol é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado
como 5-metoxi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-benzimidazol, uma
mistura racêmica de dois enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula
empírica é C17
H
19
N
3
O
3
S e seu peso molecular, 345,42.
O omeprazol age por inibição da H+K
+ATPase, enzima localizada especificamente na célula
parietal do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de
ácido gástrico. Essa ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de
ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção
ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma
específica nas células parietais, não possuindo ação sobre os receptores de acetilcolina e
histamina. A administração diária do omeprazol em dose única via oral causa rápida inibição da
secreção ácida gástrica.
Absorção: a biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20 mg a 40 mg,
a biodisponibilidade absoluta é de 30%-40% (comparada à administração intravenosa), sendo
que essa porcentagem aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de
equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente devido ao metabolismo présistêmico. A biodisponibilidade do omeprazol está aumentada em cerca de 100% comparada às
doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biodisponibilidade do
omeprazol é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. E, em
pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de
pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica
do omeprazol oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10-
62 mL/min/1,43 m2
) foi de 70%. A presença de alimento afeta o nível, mas não a extensão da
absorção.
Distribuição: a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O fármaco se liga
principalmente à albumina sérica e à glicoproteína alfa-1-ácida. A ligação proteica média
(95,2%) do omeprazol em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de
10 mL/min/1,73 m2
a 62 mL/min/1,73 m2
) não foi significantemente diferente de voluntários
sadios. O volume de distribuição é de 0,34 L/kg a 0,37 L/kg, sendo menor em idosos do que em
pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg
foi relatado em pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a 0,37 L/kg dos pacientes mais
jovens.
Metabolismo: após administração de omeprazol radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da
radioatividade total foi recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro
dias seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes.
Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes.
Nas doses terapêuticas, o omeprazol não se apresentou como indutor enzimático dos citocromos
da subfamília do P450 (CYP) isorforme S-mefenitoína hidroxilase também conhecido como
CYP 2C19.
Gastrium 40mg_BU 01_VPS 3
Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do
omeprazol, podendo alcançar concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas do que
os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance plasmático do omeprazol
está diminuído e a ASC da concentração plasmática está aumentada em comparação aos
indivíduos jovens sadios. Alterações nesses parâmetros farmacocinéticos são próprias da
redução do metabolismo secundário pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático.
Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.
Eliminação: a excreção do omeprazol é predominantemente renal (77%). Após administração
de uma dose única oral de solução de omeprazol, uma pequena quantidade do fármaco
inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é excretada na urina na forma de
seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O
clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600 mL/min, diminuindo para 70 mL/min
em pacientes com doença hepática crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meiavida de eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três horas em pacientes
com doença hepática crônica. A meia-vida plasmática média em pacientes com insuficiência
renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2
a 62 mL/min/1,73 m2
) é de 0,6
hora, não sendo significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida plasmática
média de 80 mg de omeprazol administrados oralmente em pacientes com síndrome de
Zollinger-Ellinson foi de 2,4 +/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6 horas). Essa meia-vida é
significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não em indivíduos mais velhos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol
ou a qualquer componente de sua formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em
indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos
com função hepática ou renal alteradas.
Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gastrite atrófica. Na presença de úlcera
gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o
uso do omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico dessa doença.
Uso em idosos: embora não seja necessário ajuste de dose em pacientes idosos, o nível de
eliminação estará reduzido e sua biodisponibilidade, aumentada. Os pacientes devem ser
monitorados adequadamente.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dosagem
nos pacientes com comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com
clearance de creatinina entre 10 mL/min/1,73 m
2
e 62 mL/min/1,73 m2
, a disposição do
omeprazol não foi significantemente diferente da encontrada nos pacientes com função renal
normal. Como os metabólitos do omeprazol são principalmente eliminados via hepática, sua
eliminação diminui na proporção do clearance de creatinina individual. Porém, a disposição do
omeprazol não é afetada pelos variados graus de disfunção renal, nos quais é compensada pela
secreção biliar aumentada. É recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção
hepática, principalmente nos tratamentos de longo prazo.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução: estudos com animais revelaram reações
adversas nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem estudos controlados
em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do
aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.
Mulheres grávidas: Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do omeprazol durante a gravidez
e lactação. Concentrações de omeprazol foram detectadas no leite materno após a administração
oral de 20 mg. O pico da concentração de omeprazol no leite materno foi menor do que 7% do
Gastrium 40mg_BU 01_VPS 4
pico sérico. Essa concentração corresponde a 0,004 mg de omeprazol em 200 mL de leite.
Tendo em vista que o omeprazol é excretado no leite materno, o risco potencial de reações
adversas sérias em lactentes e o risco potencial de tumorigenicidade mostrado pelo omeprazol
em estudos de carcinogenicidade em ratos devem ser considerados para a decisão entre
interromper a amamentação ou o omeprazol, levando-se em conta a importância da medicação
para a mãe.
Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento em longo prazo, foi relatado
aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência
fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem reversíveis. A
acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores de
bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato
gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao
risco um pouco maior de infecções gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, segundo
estudo de Garcia Rodriguez e Ruigomez (1977).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora em menor proporção do que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o
metabolismo dos fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade de administração concomitante desses tipos de
fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses. Anticoagulantes, cumarina ou derivados da
indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação
hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol; benzodiazepínicos, ciclosporinas
ou dissulfiram; depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os
efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso
concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); estudos de interação de omeprazol
com outros fármacos indicaram que não há influência sobre: cafeína, fenacetina, teofilina,
piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, ciclosporina, lidocaína, quinidina,
estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de omeprazol e
claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias,
mas não houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina.
As combinações que contêm algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades
presentes, podem causar alterações devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo omeprazol,
podendo resultar na redução da absorção dos seguintes fármacos: ésteres de ampicilinas; sais de
ferro; itraconazol e cetoconazol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos.
Estudos de interação de omeprazol indicaram que não há influência sobre etanol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com alimentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As cápsulas possuem corpo branco e tampa verde com microgrânulos esbranquiçados em seu
interior.
Gastrium 40mg_BU 01_VPS 5
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
- Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro
semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã,
durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da
manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se
administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a
hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única;
posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o
auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas
podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente.
Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg/d.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela
manhã. Para os pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os
microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e
tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com
leite antes da administração.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação comum (≥ 1% e < 10%): cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea,
flatulência.
Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): tontura, parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento
das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica,
transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária,
mal-estar.
Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%): confusão mental reversível, agitação, agressividade,
depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia,
trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia (em pacientes com insuficiência
hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia,
fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema,
febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema
periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia.
- Outras reações observadas
Efeitos cardiovasculares: dor no peito, angina, taquicardia e bradicardia.
Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo.
Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais,
nefrite intersticial aguda e diminuição da absorção de vitamina B12.
Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile,
polipose glandular fúngica de estômago, câncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecção.
Efeitos hematológicos: neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodenite, letargia, dispneia,
dificuldade urinária, distensão abdominal e anemia megaloblástica.
Gastrium 40mg_BU 01_VPS 6
Efeitos imunológicos: hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares e mutação
genética.
Efeitos musculoesqueléticos: dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril,
miosite, dor nos membros inferiores e rabdomiólise.
Efeitos neurológicos: astenia, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.
Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do
olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Efeitos renais: nefrite intersticial, infecções do trato urinário, piúria microscópica, proteinúria,
hematúria, glicosúria, dor testicular e creatinina sérica elevada.
Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos
glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição
da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas. Os relatos de superdose em humanos
referem-se a doses acima de 2.400 mg (120 vezes a dose clínica recomendada). As
manifestações foram variáveis e incluíram confusão, sonolência, visão embaçada, taquicardia,
náusea, vômito, diaforese, flushing, dor de cabeça, boca seca e outras reações similares às
observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério
foi relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o
omeprazol, ele é extensivamente metabolizado pelas proteínas plasmáticas e não é facilmente
dialisável. Na ocorrência de superdose, deve ser adotado tratamento de suporte e sintomático.
Doses únicas de omeprazol a 1.350 mg/kg, 1.139 mg/kg e 1.200 mg/kg foram letais em
camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedação, ptose,
tremores, convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0216
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº. 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Gastrium é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7896658021022
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