Funtyl Creme 10 mg/g Com 20 g
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Descrição
Funtyl Creme 10 mg/g Com 20 g
- Cloridrato de Terbinafina;
- Contra Frieiras e Micoses;
- Contém Uma Bisnaga de 20 g.
Especificações
Funtyl®
cloridrato de terbinafina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 bisnaga de 20 g com 10 mg/g de cloridrato de terbinafina.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
cloridrato de terbinafina..................................................... 10 mg*
*correspondente a 8,8 mg de terbinafina base
veículo q.s.p..........................................................................1g
Excipientes: cera emulsionante, propilenoglicol, vaselina líquida, parabenos, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.INDICAÇÕES
Funtyl® é indicado nos casos de:
- Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a tinha corporis.
- Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido por Malassezia furfur).
Funtyl® creme também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por
exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans).
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança das três apresentações de Funtyl® nas indicações
aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.
Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do produto mostraram resultados positivos da terbinafina em
pacientes com tinha corporis, tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando de 66% a 90%. Tais estudos
mostraram superioridade da terbinafina em relação ao placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e
econazol.
Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e
pitiríase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao clotrimazol. Os índices de
recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis, principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.
Referências Bibliográficas
1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal document.
2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antifungico de uso tópico, código ATC: D01A E15
Farmacodinâmica
Funtyl® é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina, a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de
atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra
dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações de terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos e
certos tipos de fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou
Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo
intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do
fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450. Terbinafina não influencia no metabolismo de hormônio ou
outras drogas.
Farmacocinética
Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é, desta forma, muito baixa.
Terbinafina tem tempo de ação longo, menos de 10 % dos pacientes com pé de atleta tratados com terbinafina creme por uma semana mostram
recorrência ou reinfecção por 3 meses após o tratamento.
Após 7 dias de uso de Funtyl® creme, as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no
estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais
de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como órgãos alvo em
potencial.
Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao
tratamento foi feita com doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no
nível de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças foram
apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas em camundongos ou macacos.
Durante os estudos de dose alta de Funtyl® em macacos, irregularidades refratárias foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de
efeito não tóxico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito do Funtyl® no tecido ocular e
desapareceram após a descontinuação do medicamento. Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.
Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames, avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster
chinês, teste de aberração cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo, não revelou nenhuma evidência
de um potencial mutagênico ou clastogênico para o medicamento.
Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado em estudos em ratos ou coelhos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação (vide Composição).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Funtyl® somente deve ser utilizado externamente.
Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e
consulte seu médico caso algum sintoma persista.
Funtyl® não deve ser usado no rosto.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Funtyl® creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados
com os mais jovens.
Uso em crianças
Funtyl® creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.
Fertilidade, Gravidez e lactação
Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em
humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, Funtyl® não deve ser
utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar Funtyl® enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter
contato com nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.
Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Medidas de higiene:
- Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
- Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
- Recoloque a tampa na bisnaga.
- Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.
- Esfregue suavemente.
- Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com Funtyl®.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento
Funtyl® creme deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Funtyl® creme é homogêneo, isento de partículas estranhas, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso
Para uso tópico
Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar Funtyl®.
- em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a
noite.
Creme:
- antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.
- as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.
- o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente.
Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana
Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana
Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas
Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana
A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco
de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação,
eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade
incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos,
cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.
As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100
a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas
pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequência, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade.
Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com Funtyl® tópico via relatos espontâneos de casos
e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é
possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas
apresentadas durante estudos clínicos.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: hipersensibilidade*
Doenças oculares:
Raras: irritação ocular
Pele e tecido subcutâneo:
Comuns: esfoliação cutânea, prurido
Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema
Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema
Desconhecidas: rash*
Problemas gerais e de administração:
Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação
Raras: agravamento da condição
* Baseada em experiência pós-comercialização
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de um tubo
de 20 g ou de Funtyl®, o qual contém 200 mg de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250 mg de cloridrato de terbinafina
(correspondente à dose oral adulta).
Se uma quantidade maior de Funtyl® for inadvertidamente ingerida, efeitos adversos similares àqueles observados com uma superdose de
cloridrato de terbinafina comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e vertigem.
O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do medicamento, primariamente pela administração de carvão
ativado, e o fornecimento de terapia sintomática de suporte, se necessário.
Em caso de ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0297
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Funtyl é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7896676410730
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