Flutivate 0,5 mg/g Com 15 g
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Descrição
Flutivate Com 15 g
- Propionato de Fluticasona 0,5 mg/g.
Especificações
Flutivate
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Flutivate®
creme contém 0,5mg/g (0,05%) de propionato de fluticasona e é apresentado em bisnagas contendo 15 g ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Flutivate®
creme contém:
propionato de fluticasona .......................................0,5 mg
excipientes*............................... q.s.p...........................1 g
* parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato dissódico dodecahidratado,
ácido cítrico anidro e água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Flutivate®
creme é um potente corticosteroide tópico indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, para o alívio de manifestações
inflamatórias e pruriginosas de dermatoses suscetíveis a corticosteroides.
Entre as indicações incluem-se as seguintes:
- Dermatite atópica
- Psoríase (excluindo psoríase em placa disseminada)
- Dermatite de contato alérgica ou irritativa
- Redução do risco de recidiva de dermatite atópica recorrente crônica, uma vez que um episódio agudo tenha sido efetivamente tratado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
I. Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, paralelo, envolvendo 120 pacientes, comparou a tolerabilidade de dois corticosteroides
tópicos (propionato de fluticasona 0,05% creme e butirato de hidrocortisona 0,1% creme) no tratamento de dermatite atópica moderada a grave por 12
semanas.
A eficácia foi avaliada durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Como resultados, fluticasona creme mostrou ser semelhante em termos de
eficácia à hidrocortisona creme, além de seguro e bem tolerado em todo o período do estudo. 1
II. Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico comparou propionato de fluticasona 0,05% creme e butirato de hidrocortisona 0,1% creme,
aplicados duas vezes ao dia durante 4 semanas para tratamento da psoríase. Foram incluídos 125 pacientes com psoríase moderada a grave. Segundo a
avaliação dos investigadores, a fluticasona 0,05% mostrou superioridade à hidrocortisona após 3 semanas e na visita final do tratamento. A taxa de
resposta considerada boa ou excelente ao final do tratamento foi de 79% no grupo que recebeu fluticasona e 68% no grupo que usou hidrocortisona. 2
III. Um estudo clínico duplo-cego avaliou o efeito de propionato de fluticasona 0,05% creme na dermatite de contato. Foram incluídos 20 voluntários
com dermatite de contato conhecida a níquel. No dia 1, testes de contato com níquel a 5% ou solução salina foram aplicados durante 48 horas no
antebraço, induzindo lesão clínica. Foram avaliados parâmetros clínicos, perda de água transepidérmica e hidratação da pele antes da aplicação do
teste, no dia 4 (0, 2 e 6 horas após o início da lesão de dermatite de contato) e nos dias 5 a 8. Fluticasona tópica e seu veículo foram aplicados duas
vezes ao dia a partir do dia 4 nos locais com dermatite de contato. Como resultados, a perda transepidérmica de água foi significativamente diminuída
nos locais tratados com fluticasona na fase inicial da dermatite de contato (dia 4, 6 horas após a primeira aplicação) e a eficácia clínica mostrou uma
melhora significativa nos dias 7 e 8. 3
IV. Um amplo estudo multicêntrico, de três fases (estabilização, manutenção e follow-up) comparou o regime de dose intermitente de propionato de
fluticasona 0,05% creme (aplicado duas vezes por semana) com seu veículo base na redução do risco de recidiva, ambos associados ao uso diário de
emoliente.
Foram incluídos um total de 372 pacientes adultos e crianças (com idade entre 3 meses a 65 anos) com dermatite atópica moderada ou grave. Destes,
um total de 348 pacientes (231 crianças e 117 adultos), que obtiveram sucesso na primeira fase, entraram na fase duplo-cega de manutenção. Eles
foram randomizados para receber tratamento intermitente com fluticasona ou veículo, ambos aplicados uma vez ao dia 4 dias por semana, durante 4
semanas, seguido de uma vez ao dia 2 dias por semana durante 16 semanas. Nos pacientes que receberam somente o veículo, o tempo médio de
recidiva foi de 4 a 5 semanas, enquanto que no grupo que utilizou fluticasona o tempo de recidiva não pode ser estimado, já que a maioria dos
pacientes permaneceu controlada por 20 semanas. A terapia de manutenção com fluticasona foi segura e bem tolerada. 4
V. Outro estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de duração de 20 semanas, comparou a eficácia e a segurança de propionato de fluticasona 0,05%
creme e propionato de fluticasona 0,005% pomada na redução do risco de recidiva no tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a
grave. Os pacientes aplicaram fluticasona creme ou pomada, uma vez ou duas vezes por dia durante 4 semanas para estabilizar a doença. Pacientes
que responderam com êxito (295 do total de 376) continuaram o tratamento até a semana 16 da fase de manutenção, com a aplicação de fluticasona
(creme ou pomada) ou sua base placebo duas vezes por semana nas áreas afetadas acompanhada pelo uso diário de emoliente. Após 16 semanas, a
doença permaneceu sob controle em 87 pacientes utilizando fluticasona duas vezes por semana. O tempo médio para a recidiva foi de 6 semanas para
uso do emoliente isoladamente, em comparação com mais de 16 semanas para o grupo da fluticasona. Ambas as apresentações foram bem toleradas,
com um baixo risco de efeitos adversos locais. 5
Referências:
1) Juhlin L. Comparison of fluticasone propionate cream, 0.05%, and hydrocortisone-17-butyrate cream, 0.1%, in the treatment of eczema. Cutis
1996; 57: 51–56.
Flutivate® creme
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
2
2) James M: A randomized, double-blind, multicenter trial comparing fluticasone propionate cream, 0.1%, applied twice daily for 4 weeks in the
treatment of psoriasis. Cutis 1996;67:2–9.
3) Hachem JP, De Paepe K et al. Efficacy of topical corticosteroids in nickel-induced contact allergy. Clin Exp Dermatol 2002;27:47–50.
4) Hanifin J, Gupta AK, Rajagopalan R. Intermittent dosing of fluticasone propionate cream for reducing the risk of relapse in atopic dermatitis
patients. Br J Dermatol 2002; 147: 528–537.
5) Berth-Jones J, Damstra RJ, Golsch S et al. Twice weekly fluticasone propionate added to emollient maintenance treatment to reduce risk of relapse
in atopic dermatitis: randomised, double blind, parallel group study. BMJ 2003; 326: 1367–1373.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC
D07AC (Corticosteroide, potente (Grupo III))
Mecanismo de ação
Os corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras. Essas drogas atuam como agentes
antiinflamatórios, através de múltiplos mecanismos, para inibir as reações alérgicas de fase tardia, incluindo diminuição da densidade dos mastócitos,
redução da quimiotaxia e ativação de eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos e inibição
do metabolismo do ácido araquidônico.
O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica, mas baixa atividade supressora do eixo hipotálamopituitária-adrenal, após administração dérmica. Por essa razão, possui índice terapêutico maior do que o da maioria dos esteroides comumente
disponíveis. Mostra alta potência glicocorticoide sistêmica após administração subcutânea, mas atividade oral muito fraca, provavelmente devido à
inativação metabólica. Estudos in vitro mostram forte afinidade e atividade agonista para os receptores humanos dos glicocorticoides.
Efeitos farmacodinâmicos
O propionato de fluticasona não possui efeitos hormonais inesperados e nenhum efeito apreciável e evidente sobre os sistemas nervoso central e
periférico, gastrintestinal, cardiovascular ou respiratório.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade é muito baixa após administração tópica ou oral, devido à limitada absorção através da pele ou a partir do trato gastrintestinal e
por causa do extenso metabolismo de primeira passagem.
Por essa razão, a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona a partir de qualquer ingestão do creme contendo o mesmo será baixa.
Distribuição
Estudos de distribuição têm mostrado que somente traços do composto administrado por via oral atingem a circulação sistêmica, e que qualquer
propionato de fluticasona disponível sistemicamente é rapidamente eliminado na bile e excretado nas fezes.
O propionato de fluticasona não permanece em nenhum tecido e não se liga à melanina.
Metabolismo
Os dados de farmacocinética em rato e cão indicam rápida eliminação e extenso clearance metabólico. No homem, o clearance metabólico também é
extenso e a eliminação é, consequentemente, rápida. Desse modo, a droga que entra na circulação sistêmica através da pele será rapidamente
inativada. A rota principal de metabolismo é a hidrólise a um ácido carboxílico, que possui atividade glicocorticoide ou anti-inflamatória muito fraca.
Eliminação
Em todas as espécies animais de teste, a rota de excreção do propionato de fluticasona foi independente da via de administração. A excreção é
predominantemente fecal e essencialmente completada dentro de 48 horas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:
- Infecções cutâneas sem tratamento
- Rosácea
- Acne vulgar
- Dermatite perioral
- Prurido sem inflamação
- Prurido perianal e genital
- Dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras pelo uso de fralda
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Flutivate®
creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer dos excipientes
presentes na formulação. As reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem lembrar os sintomas da condição sob tratamento.
Flutivate® creme
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Supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA)
As manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à
insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado da absorção sistêmica aumentada de corticosteroides tópicos.
Se uma das condições acima for observada, deve-se suspender a droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um
corticosteroide menos potente. A suspensão abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver Reações Adversas).
Os fatores de risco para o aumento de efeitos sistêmicos são:
- Potência e formulação do esteroide tópico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em uma área de grande extensão;
- Uso sobre áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob forma de curativos oclusivos (em bebês, a fralda pode atuar como
um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação do estrato córneo;
- Uso em áreas de pele delgada, como a face;
- Uso na pele com fissuras ou outras condições nas quais a barreira cutânea possa estar danificada;
- Em comparação com os adultos, as crianças e os bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, deste
modo, serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isto ocorre porque as crianças têm uma barreira cutânea imatura e uma maior área de
superfície em relação ao peso corporal, quando comparadas com os adultos.
Distúrbios visuais
Distúrbio visual foi reportado por pacientes usando corticosteroides sistêmico e/ou tópico. Se um paciente apresentar visão embaçada ou outras
alterações visuais, considere a avaliação de possíveis causas, as quais podem incluir catarata, glaucoma ou corioretinopatia central serosa.
Crianças
Em bebês e crianças abaixo de 12 anos de idade, a terapia contínua com corticosteroides tópicos em longo prazo deve ser evitada quando possível,
uma vez que a supressão adrenal tem maior probabilidade de ocorrer.
Uso no tratamento de Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser utilizados com cautela em casos de psoríase, uma vez que foram relatados alguns casos de recidiva por rebote,
desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido a um
comprometimento da função de barreira da pele. Na utilização em casos de psoríase, é importante uma supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
A aplicação prolongada sobre a face é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação sobre as pálpebras
Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado para assegurar que o medicamento não penetre nos olhos, uma vez que o desenvolvimento de catarata
e glaucoma pode resultar da exposição repetida.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada sempre que se tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Qualquer disseminação
da infecção requer a retirada da terapia corticosteroide tópica e a administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Risco de infecções com oclusão
A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas áreas intertriginosas da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.
Úlcera crônica na perna
Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas da perna. Contudo, esse uso pode estar
associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade e com o aumento do risco de infecção local.
É muito improvável que ocorra supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (cortisol plasmático matinal menor que 5 mcg/dL) como resultado do
uso terapêutico de Flutivate®
creme, a menos que mais de 50% da superfície corporal de um adulto esteja sendo tratada e que se esteja aplicando
mais de 20 g do medicamento por dia.
Flutivate®
creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação.
O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate®
creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar
máquinas. Um efeito deletério sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate®
creme de uso tópico.
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Teratogenicidade
A administração subcutânea de propionato de fluticasona em camundongos (150 microgramas/kg por dia), ratos (100 microgramas/kg por dia) ou
coelhos (300 microgramas/kg por dia) durante a gravidez resultou em anomalias fetais, incluindo fenda palatina. A administração oral não resultou
em anomalias fetais, coerente com a baixa biodisponibilidade de propionato de fluticasona por via oral.
Reprodução
Em um estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratos, o propionato de fluticasona, administrado por via subcutânea, em doses de até
50 microgramas/kg por dia em fêmeas e de até 100 microgramas/kg por dia em machos (mais tarde reduzidos para 50 microgramas/kg por dia) não
teve efeito sobre o acasalamento ou a fertilidade.
Genotoxicidade
Proprionato de fluticanosa não se mostrou mutagênico em uma série de ensaios in vitro de células bacterianas e de mamíferos.
Carcinogênese
Estudos de longo prazo para investigar o potencial carcinogênico do propionato de fluticasona, quando administrado por via tópica ou oral, não
mostraram nenhuma evidência de carcinogênese.
Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez
Os dados sobre o uso de propionato de fluticasona em mulheres grávidas são limitados.
A administração tópica de corticosteroides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância dessa descoberta
em humanos não está estabelecida. Contudo, a administração de Flutivate®
creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício
esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo
possível.
Lactação
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido.
Ainda não é reconhecido se o uso de corticosteroides tópicos pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no
leite materno.
Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do
propionato de fluticasona no leite.
A administração de Flutivate®
creme durante a lactação só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se utilizado durante a lactação, Flutivate®
creme não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Foi demonstrado que as drogas coadministradas que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, ritonavir e itraconazol) inibem o metabolismo dos
corticosteroides, levando a um aumento da exposição sistêmica. A extensão em que essa interação é clinicamente relevante depende da dose e da via
de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade do Flutivate®
creme é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Flutivate®
creme: creme branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso
Aplique uma camada fina de Flutivate®
creme, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione suavemente.
Flutivate® creme
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Posologia
Adultos, idosos, crianças e bebês a partir de 1 ano de idade.
Os cremes são adequados principalmente para superfícies úmidas e/ou exsudativas.
Tratamento de dermatoses inflamatórias
Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes por dia por até
quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação menos potente. Aguarde um
tempo suficiente para absorção após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a
quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.
Dermatite atópica
Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do emoliente como
terapia de manutenção. A reincidência de dermatoses preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta do uso de esteroides tópicos,
principalmente no caso de preparações potentes.
Redução do risco de recidiva
Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem
oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recidiva em potencial. Este regime deve
ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.
Crianças a partir de 1 ano de idade
As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e, em geral, necessitam de
tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos.
Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate®
creme para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os benefícios terapêuticos
esperados.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência de comprometimento da
função renal ou hepática no idoso pode retardar a eliminação do fármaco caso ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade
mínima necessária pelo menor tempo possível para se obter os benefícios clínicos desejados.
Comprometimento hepático/renal
Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma área de grande extensão por um período prolongado), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima
necessária, pelo menor tempo possível para se obter os benefícios clínicos desejados.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas a drogas (ADRs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência. De acordo com a
frequência, as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a
<1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados.
Dados pós-comercialização
Reação comum (>1/100 e <1/10):
- Prurido
Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100):
- Ardor local
Reações muito raras (<1/10.000):
- Infecções oportunistas
- Hipersensibilidade
- Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): características da Síndrome de Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central),
atraso/retardo de ganho de peso e de crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de
peso/obesidade, diminuição do nível de cortisol endógeno
- Adelgaçamento na pele, atrofia, estrias, telangiectasias, alteração na pigmentação, hipertricose, dermatite alérgica de contato, exacerbação de
sintomas subjacentes, psoríase pustulosa, eritema, rash, urticária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas e sinais
O propionato de fluticasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de
hipercortisolismo (ver Reações Adversas).
Tratamento
Flutivate® creme
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6
Caso ocorra superdosagem de Flutivate®
creme, este deve ser suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou substituindo por um
corticosteroide menos potente, em virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide.
Cuidado adicional deve ser feito conforme indicado clinicamente ou como recomendado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0246
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435
Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
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