Fluimucil 20 mg / ml Sabor Framboesa Xarope 120 ml
Cód: 5188
Descrição
Fluimucil 20 mg / ml Com 120 ml
- Acetilcisteína 20 mg.
- Indicado Para Dificuldade de Expectorar;
- Sabor Framboesa.
Especificações
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluimucil®
acetilcisteína
APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
Comprimido efervescente 200 mg sabor limão para uso oral. Embalagem com 16 comprimidos efervescentes.
Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem com 16 comprimidos efervescentes.
Granulado sabor laranja para solução oral 200 mg. Embalagens com 6 e 16 envelopes de 5 g.
Granulado sabor laranja para solução oral D 600 mg. Embalagem com 16 envelopes de 5 g.
Xarope sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
Xarope sabor framboesa para uso oral 20 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Comprimido efervescente
Cada comprimido efervescente de 200 mg contém:
acetilcisteína...............................................................................................................................................................................................................200 mg
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão...................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido efervescente de 600 mg contém:
acetilcisteína...............................................................................................................................................................................................................600 mg
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão....................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Granulados
Cada envelope de granulado de 200 mg contém:
acetilcisteína...............................................................................................................................................................................................................200 mg
Excipientes: sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, sacarose, aroma de laranja, granulado de laranja.................................q.s.p. 1 envelope
Cada envelope de granulado D 600 mg contém:
acetilcisteína...............................................................................................................................................................................................................600 mg
Excipientes: sacarina sódica, frutose, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco, dióxido de silício coloidal................q.s.p. 1 envelope
Xaropes
Cada 1 mL de xarope pediátrico contém:
acetilcisteína.................................................................................................................................................................................................................20 mg
Excipiente: metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de framboesa, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico, água purificada....................................................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL
Cada 1 mL de xarope adulto contém:
acetilcisteína.................................................................................................................................................................................................................40 mg
Excipiente: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, sorbitol, aroma de grenadine (romã), aroma de
morango, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada..........................................................................................................................q.s.p. 1 mL
Conteúdo de sacarose, frutose, sorbitol, sacarina sódica e aspartame por apresentação:
Apresentação Quantidade por comprimido, envelope (5 g) e xarope (por mL):
Sacarose Frutose Sorbitol Sacarina sódica Aspartame
Comprimido efervescente 200 mg - - - - 20,00 mg
Comprimido efervescente 600 mg - - - - 20,00 mg
Granulado 100 mg 4,34 g - - 8,00 mg -
Granulado 200 mg 4,24 g - - 8,00 mg -
Granulado D 600 mg - 4,32 g - 12,00 mg -
Xarope Pediátrico 20 mg/mL - - - 0,40 mg -
Xarope Adulto 40 mg/mL - - 120,00 mg 0,40 mg -
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas
exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar/atelectasia e fibrose
cística/mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Bronquite aguda
Um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia de acetilcisteína 200 mg 3x/dia via oral
formulação granulada por 10 dias no tratamento de 215 pacientes com bronquite aguda. Os participantes foram divididos em três grupos de acordo
com a presença ou ausência de doenças respiratórias crônicas (Brocard H. e cols, 1980). Os parâmetros avaliados (volume e viscosidade da secreção
respiratória, intensidade da tosse e pico de fluxo expiratório) evidenciaram resultados favoráveis ao uso de acetilcisteína de modo significativo, em
especial no grupo de participantes com bronquite aguda sem doença respiratória crônica prévia. Ressalta-se entre os dados do estudo o aumento
inicial e transitório significativo de secreção respiratória entre os pacientes que utilizaram acetilcisteína. Entre os pacientes tratados apenas com
antibióticos no grupo placebo, houve declínio gradual do volume de secreção desde o início do tratamento. Isso reforça a hipótese do efeito positivo
de drenagem da secreção devido à fluidificação pelo uso de acetilcisteína (Brocard H. e cols, 1980).
Bronquite crônica
Pacientes com bronquite crônica foram avaliados em um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo e, neste
estudo foram incluídos 744 pacientes. Os parâmetros estudados foram: quantidade e viscosidade da secreção respiratória, dificuldade de expectoração,
intensidade da tosse e episódios de exacerbação em um período de 6 meses. Os resultados positivos foram estatisticamente significantes em favor do
grupo que usou acetilcisteína 200 mg 2x/dia formulação granulada via oral em todos os itens analisados (Multicenter Study Group, 1980).
Um outro estudo foi realizado em pacientes com bronquite crônica. Este estudo aberto e não comparativo avaliou 1392 pacientes (por protocolo) com
diagnóstico de bronquite crônica em uso de acetilcisteína 200 mg 3x/dia formulação granulada via oral por 2 meses. Foram analisados viscosidade e
aspecto da secreção respiratória, dificuldade de expectoração e intensidade da tosse (Tattersall A. B. e cols, 1983).
Após 2 meses de tratamento com acetilcisteína, observou-se uma melhoria na viscosidade da expectoração em 80% dos casos, do caráter da
expectoração em 59%, da dificuldade para expectorar em 74% e da gravidade da tosse em 71%. Os resultados confirmam a eficácia da acetilcisteína
sobre os parâmetros relacionados com a hipersecreção brônquica. Para além de toda a sintomatologia clínica referida, o desenvolvimento da bronquite
crônica é frequentemente associado à existência de exacerbações agudas recorrentes do seu processo brônquico, as quais determinam um
agravamento da referida sintomatologia (Tattersall A. B. e cols, 1983).
A microbiota existente na secreção respiratória foi avaliada em um estudo aberto com 22 fumantes sem bronquite crônica, 19 fumantes com bronquite
crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica e 14 não fumantes saudáveis, através de broncoscopia e cultura de escovado brônquico com escova
protegida. O uso de acetilcisteína por via oral foi considerado na análise. Não se verificou diferença estatisticamente significante em faixas mais
baixas na porcentagem de indivíduos com cultura positiva entre os grupos. Entre os fatores analisados, o uso de acetilcisteína via oral foi o único fator
independente a influenciar os resultados bacteriológicos. O grupo de pacientes com obstrução crônica das vias aéreas em uso de acetilcisteína via oral
teve uma porcentagem menor estatisticamente significante de culturas bacterianas positivas quando comparado ao mesmo grupo que não fazia uso da
medicação (Riise GC e cols, 1994).
A acetilcisteína na pediatria
A acetilcisteína em crianças foi avaliada em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Este estudo avaliou a
acetilcisteína via oral em 50 crianças com infecção aguda das vias respiratórias. Além do tratamento com antibiótico, as crianças recebiam
acetilcisteína via oral na forma granulada com dose ajustada para idade (100 mg até 2 anos, 200 mg entre 2 e 4 anos e 300 mg acima de 4 anos) ou
placebo por 6 dias. Verificaram-se diferenças estatisticamente significantes dos parâmetros estudados (febre, ruídos respiratórios e tosse) em favor do
uso da acetilcisteína (Biscatti G. e cols, 1972).
Intoxicação por paracetamol
Diversos estudos clínicos realizados mostraram o efeito protetor da acetilcisteína sobre o fígado dos pacientes intoxicados por paracetamol (Petterson
R.G. e cols, 1977; Prescott L.F. e cols, 1977, 1981; Rumack B.H. e cols, 1981; Harrison P.H. e cols, 1990).
Um estudo retrospectivo descreve o desfecho de 2540 pacientes suspeitos de overdose de paracetamol. Os pacientes foram tratados com uma dose
oral inicial de 140mg/kg de acetilcisteína seguida por doses de 70 mg/kg a cada 4 horas por 3 dias. Hepatoxicidade foi verificada em 6,1% dos
pacientes que tiveram o esquema de tratamento de acetilcisteína por via oral iniciado até 10 horas após a ingestão de paracetamol e em 26,4% dos
pacientes quando a acetilcisteína foi iniciada entre 10 e 24 horas. Entre os pacientes de alto risco que tiveram o esquema de acetilcisteína iniciado
entre 16 e 24 horas após a ingestão de paracetamol, 41% desenvolveram hepatoxicidade. Quando iniciada até 8 horas após a ingestão de paracetamol,
a acetilcisteína exerceu efeito hepatoprotetor independente da concentração sérica de paracetamol (Smilkstein MJ. e cols, 1988).
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo avaliou 123 pacientes com exacerbação aguda de DPOC.
Duas doses de acetilcisteína foram utilizadas (1200 mg/dia e 600 mg/dia) com o objetivo principal de avaliar a proporção de pacientes com proteína C
reativa (PCR) em níveis normais após 10 dias de tratamento. (Zuin R. e cols, 2005).
Entre os pacientes com PCR em níveis aumentados, uma maior proporção estatisticamente significante de pacientes que tomaram acetilcisteína
tiveram seus níveis séricos de PCR normalizados após 10 dias. O uso de 1200 mg/dia de acetilcisteína foi mais eficaz que o uso de 600 mg/dia.
Ambas as dosagens foram mais eficazes que placebo na melhora clínica e de função pulmonar avaliada por pico de fluxo expiratório. É especulado
que o efeito de acetilcisteína nos marcadores inflamatórios pode ser devido às propriedades mucolítica e antioxidante (Zuin R. e cols, 2005).
Fibrose Cística
Pacientes com fibrose cística foram avaliados em um estudo aberto com 76 pacientes entre crianças e adultos. Este estudo analisou a utilização de
acetilcisteína via oral em doses variadas de acordo com a idade após a utilização de acetilcisteína inalatória por pelo menos 1 ano (Stephan U. e cols,
1980).
Foram analisados aspectos como tosse, características da secreção respiratória, radiografia de tórax e percentis de peso e altura. Concluiu-se que após
a troca da via de administração da acetilcisteína de inalatória para oral:
- Os sintomas respiratórios melhoraram ou se mantiveram inalterados;
- A acetilcisteína via oral pode substituir a via inalatória quando o tratamento não estiver se mostrando eficaz;
- Mesmo que o tratamento via inalatória esteja sendo eficaz, o tratamento via oral é pelo menos não inferior;
- A administração via oral tem vantagens relacionadas à facilidade de aplicação da medicação, menor custo e ausência dos eventos adversos comuns
às medicações de uso inalatório.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O princípio ativo do Fluimucil® é a acetilcisteína, que exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas,
despolimerizando os complexos mucoproteicos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade ao escarro e às outras secreções, além de melhorar a
depuração mucociliar. Estas atividades tornam Fluimucil® particularmente adequado para o tratamento das afecções agudas e crônicas do aparelho
respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.
Além disso, a acetilcisteína exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de interagir
diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que a acetilcisteína protege a alfa1-antitripsina, enzima inibidora da elastase, de ser inativada pelo ácido hipocloroso (HClO), potente agente oxidante que é produzido pela enzima
mieloperoxidase dos fagócitos ativados. A estrutura da sua molécula lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No
interior da célula, a acetilcisteína é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH).
O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a
manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os
radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas, incluindo o paracetamol.
O paracetamol exerce sua ação citotóxica pelo empobrecimento progressivo de GSH. A acetilcisteína desempenha seu principal papel mantendo
níveis adequados de GSH, contribuindo, assim para a proteção celular. Portanto a acetilcisteína é um antídoto específico para intoxicação por
paracetamol.
Farmacocinética
- Absorção
Em humanos, a acetilcisteína é completamente absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede intestinal e o efeito de primeira
passagem, a biodisponibilidade da acetilcisteína ingerida oralmente é muito baixa (cerca de 10%). Não foram referidas diferenças entre as várias
formas farmacêuticas. Em pacientes com diferentes doenças respiratórias ou cardíacas, a concentração máxima no plasma é obtida entre duas a três
horas após a administração e os níveis permaneceram elevados por um período de 24 horas.
- Distribuição
A acetilcisteína é distribuída na forma não metabolizada (20%) e metabolizada - ativa (80%) e pode se encontrada principalmente no fígado, rins,
pulmões e secreções brônquicas.
O volume de distribuição da acetilcisteína varia de 0,33 a 0,47 L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50% após 4 horas da administração da dose
e cai para 20% em 12 horas.
- Metabolismo
A acetilcisteínapassa por um metabolismo rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a administração oral.
- Excreção
O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito ativo. Após essa fase de transformação, a acetilcisteína e a cisteína compartilham a
mesma via metabólica.
O clearance renal pode representar cerca de 30% do clearance total do organismo. Após a administração oral a meia vida terminal de acetilcisteína
total é de 6,25 h.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou demais componentes de sua
formulação.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração
concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração de acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se
efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem de
secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa
faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de
idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo, suspender a
acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para tratamento a
longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que os sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e
prurido).
O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo,
direto ou indireto na toxicidade reprodutiva.
Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Fluimucil durante a gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com efeito à
fertilidade em humanos nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O risco para o lactente não deve ser
excluído.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Fluimucil® comprimido efervescente 200 mg e 600 mg: contém aspartame (fonte de fenilalanina) Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Fluimucil® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
Fluimucil® granulado 200 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar). Pacientes com problemas hereditários de
intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Fluimucil® granulado D 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve
ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Fluimucil® xarope 40 mg/mL contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta
apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Fluimucil® xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações
alérgicas (possivelmente tardias).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo
de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas
diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da
administração.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver
necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as
refeições.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Fluimucil® comprimido efervescente: válido por 24 meses.
Fluimucil® granulado 200mg e 600mg: válido por 24 meses.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Fluimucil® xaropes: válido por 24 meses.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Flumicil® Xarope após aberto, válido por 14 dias
Fluimucil® comprimido efervescente, apresenta-se sob a forma de comprimido branco, circular e efervescente, de odor sulfúreo (enxofre) e sabor
cítrico de limão.
Fluimucil® granulado, apresenta-se sob a forma de pó cristalino de coloração alaranjada e sabor cítrico de laranja.
Fluimucil® xarope, apresenta-se através de uma solução incolor de leve odor sulfúreo, aroma de framboesa (xarope pediátrico) e morango com romã
(xarope adulto).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Usar
Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral.
Fluimucil® comprimido efervescente e granulado devem ser dissolvidos em meio copo d’água à temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se
deve guardar a solução obtida.
O comprimido efervescente causa pouca efervescência ao ser dissolvido.
Posologia
De maneira geral a posologia de Fluimucil® é de 9 a 15 mg/kg/dia.
Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, pode-se dar continuidade ao tratamento por alguns meses, a critério
médico.
- Afecções pulmonares
Pediátrico (crianças acima de 2 anos):
Fluimucil® xarope pediátrico.
Adultos:
Fluimucil® xarope adulto, granulados de 200 mg e D 600 mg e comprimido efervescente de 200 mg e 600 mg de maneira geral, 600 mg ao dia,
conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Xarope 40 mg/mL 600 mg (15 mL) 1 vez ao dia, de preferência à noite
Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado D 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite
Comprimido efervescente 200 mg (1 comprimido) 2 a 3 vezes ao dia
Comprimido efervescente 600 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia, de preferência à noite
Indicações específicas para adultos e crianças:
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico ou 1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto ou 1 envelope de 200 mg ou 1 comprimido efervescente de 200 mg) a 400 mg (10 mL de xarope adulto ou 2
envelopes de 200 mg ou 2 comprimidos efervescentes de 200 mg) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses
únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Somente para Fluimucil® comprimido efervescente: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Fluimucil® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade
incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): hipersensibilidade, cefaleia, zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal,
náusea, urticáriarash, angioedema, prurido, pirexia (aumento da temperatura corpórea) e hipotensão.
Reações raras (> 1/10.000 e ≤1.000): broncoespasmo, dispneia e dispepsia.
Reações muito raras (≤1/10.000): choque anafilático, reação anafilática/ anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a
administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome
muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas e a
acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O
significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso
ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para
a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de
500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0084.0075
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769
Fluimucil® Comprimido Efervescente 200 mg
Fabricado por:
ZAMBON Switzerland Ltd.
Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça
Fluimucil® Comprimido Efervescente 600 mg
Fabricado por:
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza – Itália
Fluimucil Granulado 200mg e D600mg
Fabricado por:
Blanver Farmoquímica Ltda
Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91
Jardim São Paulo – Taboão da Serra/SP
CNPJ nº. 53.359.824/0004-61
Indústria Brasileira
Fluimucil é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7898074617445
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