Flogoral Benzidamina Spray Sabor Menta Com 30 ml
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Descrição
Flogoral Benzidamina Sabor Menta Com 30 ml
- Cloridrato 3 mg;
- Analgésico;
- Anti-Inflamatório;
- Anestésico;
- Tratamento de Garganta:
- Dor e Irritação;
- Amigdalites;
- Faringites.
Especificações
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Colutório spray nos sabores menta e cereja: frasco com 30 mL
USO BUCAL - NÃO INGERIR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de colutório spray menta contém:
cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água
purificada.
Cada mL de colutório spray cereja contém:
cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água
purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE
1. INDICAÇÕES
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico, analgésico e anestésico. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras
manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites
e faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após procedimentos
odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares,
calculoses salivares, extração dentária).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos
inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se,
preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O
cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente
está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de
benzidamina em gargarejos para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor
e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos
colutórios, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado
com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram
que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de
garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os
participantes do estudo foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo benzidamina
a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas
semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de
30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração,
comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo
significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores
concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite porradioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro
molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram alocados
em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi
instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente
avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores
para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o spray a 0.15% de
benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades
antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina é
recomendada para esses casos4
.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em
veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória,
analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do
seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.
Flogoral colutório spray_BU 02_VPS.CNPJ
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6;
1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract
Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico.
Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via
tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a
proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam
somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos
e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente
excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente
por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória,
analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar
as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos
processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido
aracdônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe
a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe
certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por
substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito antiedematoso da benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no
alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da
benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando
aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a
transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida
e fungicida para diferentes espécies demicrorganismos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos
demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto, NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo
Flogoral absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível
ação sistêmica em pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. A administração oral e subcutânea de benzidamina em
camundongos e ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco de
teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina para administração oral (sistêmica ou tópica)
em gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricação.
Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.
Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Flogoral colutório spray_BU 02_VPS.CNPJ
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10
nebulizações.
9.REAÇÕES ADVERSAS
Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da
sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,
fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED,
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão
acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de
Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de
intoxicação por benzidamina devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o mais breve
possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0313
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro
Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fledoid é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7896658005305
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