Flancox 300 mg Com 14 Comprimidos
Cód: 12853
Descrição
Flancox Com 14 Comprimidos
- Etodolaco 300 mg.
Especificações
FLANCOX®
etodolaco
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg. Caixas com 14 e 30 comprimidos
Comprimidos revestidos de 400 mg. Caixas com 6, 10, e 20 comprimidos
Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa com 7 e 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 300 mg 400 mg
etodolaco .......................................................300 mg 400 mg
Excipientes qsp ..............................................1 comp. 1 comp.
Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e corante
amarelo de quinolona laca de alumínio.
Cada comprimido contém: 500 mg
etodolaco......................................................500 mg
excipientes qsp.............................................1 comp
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polisorbato 80,
cloreto de metileno e corante FD&C azul.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento da osteoartrose e da artrite reumatoide (aguda ou
crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como
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no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como
artrite gotosa aguda, dismenorreia, enxaqueca etc).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Mejjad e col. avaliaram a eficácia de uma dose única de etodolaco (300 mg) na deambulação e
na dor de pacientes com osteoartrose de quadril unilateral em um estudo randomizado, duplocego, cruzado e placebo controlado que incluiu 16 pacientes. As variáveis foram avaliadas
com o locometer de Bessou e a dor foi avaliada por meio de uma escala visual análoga nos
tempos 0 (antes da administração do medicamento) e após 60, 120 e 180 minutos da
administração do medicamento. A velocidade de deambulação foi significantemente mais
rápida entre os tempos 0 e 180 minutos com etodolaco que com placebo (P <0,02). A redução
da dor com o uso do etolaco contribuiu para a melhora da deambulação (Mejjad O et al.
Efficacy of etodolac on gait in hip osteoarthritis as assessed by Bessou'slocometer: a
randomized, crossover, double-blind study versus placebo. Groupe de Recherche sur le
Handicap de L'appareil Locomoteur. Osteoarthritis Cartilage. 2000 May;8(3):230-5.0).
Todesco e col. avaliaram 315 pacientes com idade ³ 60 anos com osteoartrose em fase ativa, a
maioria com outras comorbidades, para avaliar a eficácia e a segurança de etodolaco em uma
população idosa mais exposta à ocorrência de eventos adversos. Os pacientes foram tratados
com etodolaco 300 mg 2 vezes ao dia. Houve melhora significante em todas as variáveis
clínicas avaliadas. Apenas 30 pacientes (9,5%) apresentaram efeitos adversos, com interrupção
do tratamento em 10 casos (3,17%). Pesquisa positiva de sangue oculto nas fezes após o
tratamento ocorreu em apenas 6 pacientes (2%). Os autores concluíram que o etodolaco é um
tratamento eficaz e bem tolerado em pacientes idosos de risco com doença degenerativa
articular ativa. (Todesco S, Del Ross T, Marigliano V, Ariani A. Efficacy and tolerability of
etodolac in aged patients affected by degenerative joint disease (osteoarthritis) in its active
phase. Int J Clin Pharmacol Res. 1994;14(1):11-26).
A eficácia analgésica de doses orais únicas de etodolaco no tratamento da dor pós-operatória
moderada a grave foi avaliada pela Biblioteca Cochrane em uma revisão sistemática que
incluiu 9 estudos randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados (n=1.459) As doses
variaram de 25 mg a 1.200 mg, com a maioria dos estudos entre 100 e 200 mg. Para um alívio
da dor de pelo menos 50% ao longo de 4 a 6 horas, o NNT (number needed to treat) foi de 4,8
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(intervalo de confiança [IC] de 3,5 a 7,8) para o etodolaco 100 mg e de 3,3 (IC de 2,7 a 4,2)
para o etodolaco 200 mg. Os eventos adversos foram incomuns e não diferiram do grupo
placebo (Tirunagari SK et al. Single dose oral etodolac for acute postoperative pain in adults.
Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007357).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O etodolaco é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE), do grupo dos ácidos pirano-indol-1-
acéticos, que apresenta atividades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Os AINEs
inibem a atividade da enzima cicloxigenase (COX), diminuindo assim a formação dos
precursores das prostaglandinas (PG) e tromboxanos (TX) a partir do ácido araquidônico.
As PG, TX e leucotrienos (LT) são potentes mediadores derivados do ácido araquidônico que
modulam vários processos fisiológicos e fisiopatológicos, tais como fluxo sanguíneo,
transporte iônico, contração muscular lisa, resposta inflamatória (recrutamento e ativação de
leucócitos) etc. Evidências convincentes suportam a hipótese que a inibição da síntese das PG
em níveis central e periférico, é responsável tanto pelo mecanismo de ação quanto pelos efeitos
colaterais dos AINEs.
As PG são sintetizadas a partir da ação das enzimas COX-1 e COX-2, sendo que a COX-1
produz PG responsáveis por funções de citoproteção e a COX-2 produz PG envolvidas nas
reações inflamatórias. Os AINEs não seletivos inibem a COX-2, mas também a COX-1 e,
portanto, podem causar efeitos gastrointestinais e renais. O etodolaco inibe seletivamente a
COX-2.
FLANCOX contém a mistura racêmica de [-] R [+] S-etodolaco. Assim como ocorre com
outros AINEs, foi demonstrado que a forma [+] S é biologicamente ativa, e que ambos
enantiômeros são estáveis, não havendo conversão de [-] R para [+] S in vivo.
Farmacocinética:
Sua absorção por via oral é rápida e não é alterada por antiácidos. A analgesia pode ser
detectada 30 minutos após a administração do comprimido revestido e o efeito pode perdurar
por 4 a 6 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) é obtida em cerca de 1 a 2 horas
após a administração. A biodisponiblidade é elevada (cerca de 100%). Os alimentos diminuem
a velocidade de absorção, embora não interfiram na quantidade de droga absorvida. A ligação
às proteínas plasmáticas é elevada (cerca de 99%). O volume de distribuição é de 0,4 l/kg e a
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meia-vida de eliminação varia de 5 a 7 horas. No plasma, o etodolaco se encontra
essencialmente sob forma não conjugada e de glucuronídeo.
A biotransformação é hepática; cerca de 75% é excretado na urina em 24 horas sob forma
hidroxilada e glucuroconjugada. A eliminação por via fecal é de cerca de 25% da droga. Os
parâmetros farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia-vida são idênticos em
adultos jovens e idosos ³65 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 37 a 88
mL/min) não apresentaram diferenças significativas na eliminação do etodolaco total e livre.
Nos pacientes em hemodiálise há um aparente aumento no clearance do etodolaco total (cerca
de 50%) devido a uma fração não ligada 50% maior. O etodolaco livre não sofre alteração, o
que demonstra a importância da ligação às proteínas na eliminação da droga a qual, entretanto,
não é dialisável.
Nos pacientes com comprometimento hepático e cirrose compensada, não há alteração na
eliminação do etodolaco livre e total. Embora não seja geralmente necessário o ajuste da
dosagem nesses pacientes, é importante lembrar que a eliminação do etodolaco depende da
função hepática e pode reduzir-se naqueles que apresentam insuficiência hepática grave.
4. CONTRAINDICAÇÕES
FLANCOX® (etodolaco) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao etodolaco ou a
qualquer um dos componentes de sua formulação.
FLANCOX® (etodolaco) não deve ser administrado a pacientes que tenham antecedentes de
broncoespasmos, urticária, angioedema ou outras reações alérgicas após o uso de ácido
acetilsalicílico ou de outros AINEs.
FLANCOX® (etodolaco) é contraindicado em pacientes com úlcera gastroduodenal em
evolução, insuficiência hepática ou renal graves, em crianças abaixo de 15 anos de idade e em
pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica (pelo
risco aumentado de infarto agudo do miocárdio [IAM] e de acidente vascular cerebral [AVC]).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FLANCOX® deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de
doenças digestivas, como úlceras gastroduodenais ou colite ulcerativa, que estejam em uso de
aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, em etilistas e tabagistas e em pacientes idosos ou
debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos
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de complicações gastrointestinais. Terapia gastroprotetora concomitante (com inibidores da
bomba de próton, por exemplo) é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou
perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Os AINEs estão associados com um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares,
incluindo IAM e AVC. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de
fatores de risco cardiovascular concomitantes. Deve-se, portanto, avaliar cuidadosamente o
perfil de risco cardiovascular dos pacientes antes da prescrição de FLANCOX® e seu uso deve
ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca.
Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactoide, podem ocorrer, especialmente em
pacientes de risco (como aqueles com a tríade asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses
casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.
No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese e da função renal,
principalmente nos pacientes que apresentam síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca e
cirrose, bem como naqueles sob tratamento com diurético, ou que possam estar hipovolêmicos,
como após uma intervenção cirúrgica, particularmente pacientes idosos. Recomenda-se a
realização periódica de exames para avaliação da função renal durante o tratamento
prolongado.
Elevações limítrofes de uma ou mais enzimas hepáticas ocorrem em aproximadamente 15%
dos pacientes usando AINEs, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem
progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Elevações importantes das enzimas
ALT ou AST ( ³ 3x o limite superior da normalidade) foram relatadas em 1% dos pacientes
nos estudos clínicos com AINEs e casos raros de icterícia, hepatite fulminante, necrose
hepática e falência hepática, alguns com desfecho fatal, também foram relatados. Recomendase a realização periódica de exames para avaliação da função hepática durante o tratamento
prolongado.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FLANCOX®, pois
pode haver potencialização de eventos adversos gastrointestinais.
Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos,
ou AINEs (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno,
indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno,
fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) com etodolaco.
Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois
podem ocorrer sintomas neurológicos como tontura, sonolência, obnubilação e embaçamento
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visual). Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas
periódicas.
A adesão e a agregação plaquetária podem diminuir com os AINEs, o que pode prolongar o
tempo de sangramento. Assim, pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de
anticoagulantes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de AINEs; desta maneira, pacientes em
tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os AINEs
podem causar discrasias sanguíneas graves, como agranulocitose, trombocitopenia e anemia
aplástica.
Os AINEs podem aumentar o risco de hipercalemia, especialmente em pacientes idosos,
diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de medicamentos que induzem
hipercalemia, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Os AINEs podem causar reações adversas dermatológicas graves, como dermatite exfoliativa,
Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermólise tóxica. O tratamento deve ser
descontinuado ao primeiro sinal de erupções cutâneas. Também pode ocorrer reações de
fotossensibilidade.
O risco/benefício do uso de FLANCOX® deve ser avaliado em situações clínicas como:
hipertensão arterial (pode piorar), hemofilia, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência
hepática e insuficiência renal.
FLANCOX® deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou
odontológicos.
Asma pré-existente
Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar broncoespasmo com o uso de aspirina
ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais
reações foi associado a broncoespasmo graves e até fatais. O etodolaco não deve ser
administrado a pacientes que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer
outro AINE, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.
Gravidez
Não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas. Devido
aos efeitos desconhecidos dos AINEs sobre o parto e sobre o sistema cardiovascular fetal
humano, o uso do medicamento durante os três primeiros meses e no último trimestre da
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gravidez é contraindicado.
Edololaco está classificado na categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.
Amamentação
Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas
no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, devese decidir entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em consideração a
necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de FLANCOX® (etodolaco) não foram estabelecidas nas crianças.
Interferência em exames laboratoriais
A urina de pacientes tomando etodolaco pode apresentar resultados falso-positivos para
bilirrubina urinária, devido à presença de metabólitos fenólicos do etodolaco. O uso de fita
reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode apresentar resultados falsopositivos.
O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas
concentrações plasmáticas de ácido úrico, da ordem de 1 a 2 mg/dL, em estudos clínicos de
pacientes com artrite.
O tempo de sangramento, a creatinina e o potássio plasmático podem aumentar; os valores de
hematócrito e hemoglobina podem diminuir e pode haver alterações nos testes de função
hepática (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Uso em idosos
Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as
mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à
individualização da posologia. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de
eventos adversos gastrointestinais.
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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de etodolaco com outros medicamentos precisa ser
cuidadosamente avaliada.
Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo
potencial de aumento dos eventos adversos.
Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco, como outros AINEs, pode alterar a
eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações plasmáticas e, consequentemente,
suas toxicidades.
Diuréticos: o etodolaco reduz o efeito natriurético da furosemida e dos tiazídicos, com
possível perda do controle pressórico em pacientes hipertensos. Durante a terapia
concomitante, deve-se observar o paciente para sinais de insuficiência renal.
Fenilbutazona: pode aumentar (em 80%) a fração livre do etodolaco. Embora não se saiba se
isso resulta em alterações na eliminação do etodolaco, a co-administração não é recomendada.
Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito
antihipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode
aumentar o risco de hipercalemia (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Lítio: os AINEs podem diminuir o clearance renal de lítio e, consequentemente, elevar a
litemia em aproximadamente 15%. Portanto, quando AINEs e lítio são co-administrados, os
pacientes devem ser observados para sinais de toxicidade por lítio e monitorados com a medida
da concentração plasmática de lítio.
Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos AINEs aumenta o risco de sangramento
gastrointestinal, por isso, recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos.
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
FLANCOX® (etodolaco) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses à partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
FLANCOX® comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo bastão, amarelo,
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biconvexo e liso.
FLANCOX® comprimido revestido de 500 mg é oblongo bastão, azul, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso Adulto
No tratamento com AINEs deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses.
Após a observação da resposta individual à terapia inicial com FLANCOX® (etodolaco), devese ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento
renal leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser
observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal.
Os comprimidos de FLANCOX® (etodolaco) devem ser tomados sempre com um copo cheio
de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar
que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do
medicamento.
Analgesia
A dose diária recomendada de FLANCOX® (etodolaco) para dor aguda é de 200-400 mg a
cada 6-8 horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.
A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e
após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.
Osteoartrose e Artrite Reumatoide
As doses iniciais recomendadas de FLANCOX® (etodolaco) podem ser de 300 mg, três a
quatro vezes ao dia; 400 mg, duas a três vezes ao dia ou 500 mg, duas vezes ao dia, por via
oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.
Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do
paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a
posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma
dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes
que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com
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1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.
Limites máximos diário:
Adultos: 1200 mg ao dia.
Idosos:
Conforme a dose para adultos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas ao FLANCOX® são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de
frequência.
Comuns (> 1% e < 10%): tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, erupções cutâneas,
prurido, dispepsia, dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômitos, constipação, melena,
gastrite, disúria, fraqueza, embaçamento visual, tinido, poliuria.
Incomuns (> 0,1 % < 1%): Anemia, agranulocitose, angioedema, asma, anorexia, arritmias,
alopecia, alucinações, reações anafilactoides, meningite asséptica, aumento do tempo de
sangramento, insuficiência cardíaca, confusão mental, conjuntivite, cistite, duodenite, dispneia,
equimoses, edema, eritema multiforme, esofagite, diminuição da audição, dermatite exfoliativa,
cefaleia, hematêmese, hematúria, falência hepática, hepatite, hiperglicemia (em pacientes
diabéticos bem controlados), hiperpigmentação, hipertensão, infecções, insônia, nefrite
intersticial, metrorragia, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, leucopenia, IAM,
taquicardia, pancreatite, pancitopenia, parestesia, neuropatia periférica, fotofobia, reações de
fotosensibilidade, infiltrado pulmonar (eosinofilia), sangramento retal, cálculo renal,
insuficiência renal, choque, Síndrome de Stevens-Johnson, síncope, trombocitopenia, necrólise
epidermólise tóxica, estomatite ulcerativa, urticária, erupções vesículo-bolhosas, necrose
papilar renal, distúrbios visuais, reações alérgicas, úlcera gastrointestinal e vasculite
necrotizante.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
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Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htmou
para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Os sintomas de superdosagem aguda aos AINEs limitam-se em geral a: letargia, sonolência,
náusea, vômitos e dores epigástricas, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais
raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão ou hipotensão,
insuficiência renal aguda e depressão respiratória. Os pacientes devem receber tratamento
sintomático e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser
monitoradas e indução de emese, uso de carvão ativado ou de catárticos estão indicados
naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresenta,
sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual). Terapias tais
como diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não serão
provavelmente úteis na eliminação do etodolaco devido ao seu alto índice de ligação às
proteínas plasmáticas. Os pacientes devem ser informados sobre uma possível reação
gastrointestinal vários dias após a ingestão da superdosagem, e nos casos de sintomatologia
indicativa dessas reações, devem procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0146
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Flancox é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN:
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