Filinar G 5 mg/ml Com 120 ml
Cód: 120508
Descrição
Filinar G 5 mg/ml Com 120 ml
- Acebrofilina 5 mg/ml;
- Contém Um Frasco de 120 ml / 144 g + Colher Dosadora.
Especificações
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do gel contém:
acebrofilina.......................................................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p.................................................................................................................. 1 mL
*Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sucralose,
metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, aroma de tutti frutti, corante vermelho, água
deionizada e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Filinar G (acebrofilina) é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.
É utilizado no tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do
aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais
como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueo-bronquite,
broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e
enfisema pulmonar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Filinar G (acebrofilina) tem como princípio ativo a acebrofilina, um fármaco resultante da
fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante)
com acefilina (ácido 7-teofilinacético), por uma reação de salificação, resultando em
teofilinato de ambroxol (acebrofilina).
Em voluntários sadios, após administração oral de 200 mg, os dois componentes da
acebrofilina – ambroxol e acefilina – são liberados e absorvidos no estômago e intestino
levando a ótimas concentrações de ambroxol (Cmax 0,37 mcg/mL) e níveis baixos de
acefilina (Cmax de 0,008 mcg/mL) em 2 horas e 1 hora, respectivamente. Aparentemente,
este último componente é pouco absorvido ou rapidamente metabolizado e eliminado em
curto período de tempo. Esta pequena dose plasmática significa baixa probabilidade de efeitos
colaterais em relação à acefilina, uma vez que a janela terapêutica desta substância ocorre em
doses muito mais elevadas[6].
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Em pacientes portadores de DPOC, o tratamento por 10 a 20 dias em diversos estudos, levou
a uma redução entre 58% e 73% da viscosidade do escarro expectorado (reologia do muco)
quando comparado ao valor basal[6].
Em estudo duplo cego placebo controlado para avaliar a hiperesponsividade de vias aéreas de
asmáticos estáveis, a acebrofilina administrada por 30 dias aumentou em 86% a dose de
metacolina necessária para provocar a queda do VEF1 (PD 20 metacolina)[6].
Esta diminuição de responsividade brônquica foi semelhante ao dos broncodilatadores
agonistas adrenérgicos e ocorreu em 7 de cada 10 pacientes estudados após dose única de
acebrofilina, permanecendo até o final do mês de tratamento. Estes resultados reforçam o
papel anti-inflamatório da acebrofilina e sua utilidade em bronquite asmatiforme[6].
Existem também evidências que a acebrofilina limita a frequência das exacerbações
infecciosas em portadores de doença pulmonar obstrutiva. Sua ação no muco ciliar previne a
adesão de bactérias e facilita a eliminação broncoalveolar destas quando comparada a
controles[6].
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação:
A acebrofilina é obtida pela salificação da molécula base de ambroxol [trans-4(2-amino-3,5
dibromobenzylamino) cyclohexanol] e acefilina (ácido 7-teofilinacético). O grupo carboxil do
ácido 7-teofilinacético foi salificado com o grupo amina do grupo ambroxol através de relação
estequiométrica (38,7% ácido e 61,3% base) assegurando, após absorção, nível plasmático
elevado de ambroxol com baixo nível do derivado de xantina (acefilina) sem comprometer o
efeito carreador para o ambroxol. O resultado é que, uma hora após a administração, os níveis
de ambroxol são 45% mais altos nos pacientes tratados com acebrofilina quando comparados
aos que receberam ambroxol isolado.
Em estudo farmacocinético realizado pela Eurofarma não foram detectados níveis plasmáticos
de teofilina até 24 horas após a administração única, em indivíduos saudáveis que receberam
o produto acebrofilina gel.
Um estudo avaliou a produção de surfactante em animais a partir do nível de fosfolípides
totais e fosfatidilcolina no lavado broncoalveolar após 5 dias de tratamento com acebrofilina,
comparado com um grupo controle não tratado. Os resultados mostraram um aumento
significante da matriz de fosfolípides 2 e 18 horas após a última dose de tratamento. Neste
mesmo estudo, as captações de colina 14C, um precursor de fosfatidilcolina, e do fosfato 32P,
um precursor de fosfolípide, foram estudadas em fragmentos de pulmões de animais tratados
com acebrofilina e seus componentes isolados (ambroxol e acefilina), comparados aos
controles não tratados. O objetivo era analisar o mecanismo da acebrofilina no estimulo à
síntese e liberação de surfactante. A acebrofilina aumentou de forma significativa a captação
das duas substâncias em relação aos controles, enquanto o grupo ambroxol teve aumento
significativo apenas da colina[6].
A atividade inibitória mucosecretora da acebrofilina foi superior a do ambroxol isolado na
quantidade de secreção brônquica coletada por cânula traqueal em animais. Dose menor de
acebrofilna (0,28 vs. 0,5 mM/kg) produziu o mesmo efeito que ambroxol[6].
A fosfatidilcolina é um substrato comum do surfactante pulmonar e de mediadores
inflamatórios. Como a acebrofilina inibe parcialmente a fosfolipase A, inibindo o
metabolismo de fosfatidilcolina, ocorre uma diminuição de formação de leucotrienos nos
brônquios e, em conseqüência, menor reação inflamatória das vias aéreas. Este processo
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produz uma reserva de fosfaditilcolina que é utilizada pelos pneumocitos tipo II (em cultura
celular) para maior produção de surfactante. O papel anti-inflamatório da acebrofilina foi
confirmado pela redução da produção de leucotrienos LTC4 e LTB4 em lavado
broncoalveolar de animais pré-tratados com acebrofilina, quando comparado a controles[6].
Farmacocinética e toxicidade:
Conforme estudo de biodisponibilidade realizado pela Eurofarma, verificou-se que a
administração de uma dose oral de Filinar G (acebrofilina) possibilita concentrações séricas
do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.
Adicionalmente, os estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem
como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca
alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação
mutagênica durante este estudo.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Filinar G (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais
graves. Filinar G (acebrofilina) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada
ao componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como aminofilina e
acefilina, assim como ao ambroxol. Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes
que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Filinar G (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas,
renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.
Filinar G (acebrofilina) apresenta em sua formulação sorbitol, portanto, não deve ser
utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.
Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas ou
com hipoxemia severa.
A alimentação pode interferir na quantidade de Filinar G (acebrofilina) no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da acefilina do
organismo, diminuindo a duração de Filinar G (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas
em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação
parece ocorrer com uma dieta a base de fibras (vegetais e frutas).
Recomenda-se não fumar durante o tratamento.
Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode
afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de
maneira segura sob circunstâncias perigosas.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Pacientes idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações presentes no item “contraindicações”.
Categoria de risco na gravidez C:
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A acebrofilina interage com outros derivados da xantina e com betabloqueadores. Este
medicamento pode ter sua ação aumentada por álcool, alopurinol, anticoncepcional oral,
betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, carbamazepina, cimetidina, corticosteróide,
dissulfiram, diurético de alça, efedrina, hormônio da tireóide, interferon, isoniazida,
macrolídeo, mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe.
Este medicamento pode ter sua ação diminuída por aminoglutetimida, barbiturato,
carbamazepina, carvão, cetoconazol, cigarro, diurético de alça, hidantoína, isoniazida,
rifampicina, simpaticomimético (estimulante beta), sulfimpirazona, tioamina.
Este medicamento pode sofrer ou provocar aumento das reações adversas com tetraciclina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de
validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Filinar G (acebrofilina) apresenta-se sob a forma de um gel translúcido (gel que permite a
passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa
pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de
intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de
validade descrito de 24 meses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da coloração rosa do produto.
Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não
demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de
validade descrito de 24 meses.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Filinar G (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na
embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL
quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando cheia até a borda superior
(figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente
ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve
ser administrado somente por via oral.
Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0
mL do produto
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Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5
mL do produto
Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL
do produto
Posologia:
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade
da doença.
Adultos:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS
20 mL do gel 100 mg de
acebrofilina
4 colheres medidas cheias até a graduação
de 5 mL
(total de 20 mL de Filinar G)
A cada 12 horas
Crianças:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
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Crianças de
6 a 12 anos
10 mL do gel
50 mg de acebrofilina
2 colheres medidas cheias até a graduação
de 5 mL
(total de 10 mL de Filinar G)
A cada 12 horas
Crianças de
3 a 6 anos
5 mL do gel
25 mg de acebrofilina
1 colher medida cheia até a graduação de 5
mL
(total de 5 mL de Filinar G)
A cada 12 horas
Crianças de
2 a 3 anos
1 mL do gel
5 mg de acebrofilina
1 mg (0,2 mL de Filinar G) a cada kg de
peso da criança.
A medida na colher dosadora deve ser
ajustada considerando que, a graduação
inferior da colher 1 mL contém 5 mg de
acebrofilina.
A cada 12 horas
9. REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da
medicação ou redução da dose do medicamento.
Em estudo multicêntrico realizado com 4313 pacientes, a incidência de reações adversas foi
considerada baixa, sendo as mais importantes:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náuseas e vômitos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): taquicardia, tremores, diarreia, dor epigástrica, boca seca, agitação,
sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias e erupções de pele.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
No caso de ingestão de grandes quantidades deste medicamento, procurar um serviço médico
imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação
por xantinas (acefilina).
Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, pode ser útil a
indução do vômito, o uso de laxantes ou a utilização de carvão ativado. No caso de o paciente
apresentar convulsões, manter as vias aéreas desobstruídas, administrar oxigênio e tratamento
medicamentoso a critério médico. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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M.S.: 1.0043.1086
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2013.
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12. www.goldcopd. Acessado em novembro 2009
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 - Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
SAC
supera.atende@
superafarma.com.br
0800-708-1818
Filinar é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7891317485153
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