Fentizol Solução Spray 20 mg/ml Com 30 ml

Descrição

Fentizol Spray Com 30 ml

Nitrato de Fenticonazol 20 mg/ml.

Especificações

FENTIZOL
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Solução spray: caixa com frasco com 30 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Fentizol solução dermatológica spray contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 17,57 mg de fenticonazol)..........................20 mg
Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, povidona, propilenoglicol e água purificada.
A graduação alcoólica do Fentizol solução dermatológica spray é de 25%.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fentizol solução dermatológica spray é indicado para o tratamento de:
Dermatofitoses de: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, em vários locais: Tinea captis, Tinea corporis,Tinea
cruris, Tinea pedis (pé de atleta), Tinea manuum, Tinea faciei, Tinea barbae, Tinea unguium.
Candidíase da pele (intertrigo, queilite angular, facial, secundária a assaduras de fralda, perineal e escrotal), balanite,
balanopostite, oníquia e paroníquia.
Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbicular e P. oval).
Otomicoses por Candida ou leveduras (somente se não há lesões do tímpano).
Eritrasma.
Micose com superinfecção bacteriana (devido a bactérias gram-positivas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram
tratados com fenticonazol ou miconazol, observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve melhoras nos
outros 4 pacientes tratados com fenticonazol. Em pacientes tratados com miconazol haviam 14 clinicamente curados e
cinco com melhoras. Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se que o fenticonazol é um
antimicótico eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.
Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia e tolerância de uma vez por dia de fenticonazol 2%
em comparação com um ciclopiroxolamina aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas micóticas.
A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes,
respectivamente, recebendo fenticonazol ou ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após um
período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos doentes tratados com fenticonazol e 14 (30,4%)
tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que fenticonazol e
ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são
comparáveis.
Na comparação clínica de eficácia feita com fenticonazol contra miconazol conclui-se que o fenticonazol 2% é
altamente eficaz para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada duas vezes ao dia, sua eficácia foi de
95% em casos de cândida.
Clerico et al. R Efficacy and tolerance of fenticonazole versus miconazole cream. Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of fenticonazole spray in cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus cyclopyroxolamine spray. J
Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative trial once versus twice daily application of fenticonazole in
comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4, 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Fentizol solução dermatológica spray é um antimicótico de amplo espectro.
Fentizol_Solução dermatológica spray_BU 04_VPS.CNPJ 2
In vitro
O nitrato de fenticonazol tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de
Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes causadores de afecções da pele e
mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum - leveduras).
In vivo
O nitrato de fenticonazol inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando
a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos, peroxissomos e
do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo. Fentizol solução dermatológica spray também tem
atividade antibacteriana em microrganismos gram-positivos.
Farmacocinética
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi muito
baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme 2%
(correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2
, ou 25 mmol de spray 2% (correspondente a 5,4
mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2
foi, respectivamente de 1,2 mg/kg e 1,6 mg/kg.
Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na
toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais toleraram bem a administração repetida de
quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistemicamente
absorvidas em humanos após administração dérmica e vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização
dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou
ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.
De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de fenticonazol percutâneo deve ser considerado desprovido de
qualquer risco para o paciente.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol solução dermatológica spray. Deve-se evitar o contato do
medicamento com os olhos, se ocorrer, lavar abundantemente com água.
O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente se usados prolongadamente, pode causar sensibilização. Nesse
caso deve-se suspender o tratamento e estabelecer uma terapia conveniente.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências na literatura da ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem
outras formas de interação.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Fentizol solução dermatológica spray é um líquido transparente e límpido.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Fentizol solução dermatológica spray deve ser mantido em sua embalagem original.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fentizol solução dermatológica spray é indicado para micoses extensas e em locais difíceis de alcançar. Aplicar a solução
dermatológica spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada. A duração do tratamento é a critério
médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações.
Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto.
Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a
duas semanas após desaparecerem as manifestações.
Fentizol_Solução dermatológica spray_BU 04_VPS.CNPJ 3
Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não
deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a
dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja freqüência não é conhecida, que
podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol solução dermatológica spray:
- após a aplicação do medicamento poderá ocorrer um ou alguns desses sintomas: leve sensação de ardor, queimação
cutânea, irritação, prurido, escamação e eczema que deverá desaparecer rapidamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol solução dermatológica spray é
muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Sob licença de RECORDATI S.p.A. - Milão - Itália.
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fentizol é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

Você procura:

Produtos sugeridos:

Meu carrinho

Fentizol Solução Spray 20 mg/ml Com 30 ml

Descrição

Especificações

Comentários