Fentizol Óvulo Vaginal 600 mg Com 1 Unidade + Aplicador
Cód: 9053
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Parcelamento
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Descrição
Fentizol Óvulo Vaginal 600 mg
- Nitrato de Fenticonazol;
- Contém 1 (Um) Óvulo e 1 (Um) Aplicador.
Especificações
FENTIZOL
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Óvulo vaginal 600 mg: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo vaginal 600 mg contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 527,1 mg de fenticonazol).........................600 mg
Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno e
propilparabeno.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fentizol óvulo vaginal é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo randomizado, paralelo, foram avaliadas três diferentes doses de fenticonazol em óvulo vaginal para o
tratamento da candidíase vulvovaginal. Sessenta pacientes, com idade entre 17 e 71 anos, com candidíase vaginal
sintomática confirmada por exame micológico, foram submetidas a tratamento com fenticonazol óvulo, nas doses de:
200 mg/dia por 3 dias consecutivos, 600 mg em dose única, ou 1000 mg em dose única, sendo todos os tratamento
realizados por via vaginal. A eficácia terapêutica foi avaliada após 7 dias do tratamento, clínica e micologicamente. Os
três grupos de tratamento demonstraram alta eficácia clínica, com redução de sintomas e cura micológica em 85% das
pacientes. O tratamento foi bem tolerado, não ocorreram recidivas do quadro nas pacientes tratadas, e como evento
adverso observou-se apenas a ocorrência de sensação de ardor local.
Estudo realizado com 80 mulheres avaliou comparativamente o tratamento de candidíase vaginal realizado com
fenticonazol óvulo na dose de 600 mg/dia em dose única ou clotrimazol na dose de 500 mg/dia em dose única. A
eficácia terapêutica foi observada após 7 dias do tratamento, e a ocorrência de recidiva foi avaliada após 4 ou 5
semanas. O fenticonazol apresentou regressão dos sintomas de candidíase vaginal (eritema, prurido, corrimento e
edema) e também eliminação da Candida em cerca de 90% das pacientes. A tolerância ao tratamento foi excelente, sem
casos de reações adversas.
Em estudo multicêntrico aberto, prospectivo, foram avaliadas a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol óvulo 600 mg
em dose única no tratamento da candidíase vulvovaginal em 49 pacientes entre 18 e 65 anos. A eficácia foi avaliada
clinicamente e micologicamente, com 8 e 28 dias após o tratamento. A avaliação global de eficácia (clínica e
micológica) foi de 74,4% e 95,3%, respectivamente, nos dias 8 e 28 após o tratamento. A tolerabilidade foi boa, sem
ocorrência de eventos adversos.
WIEST, W; RUFFMANN, R. Short-term treatment of vaginal candidiasis with fenticonazole ovules: a three dose schedule
comparative trial. J Int Med Res, v. 15, n. 5, p. 319-325, sept/oct. 1987.
WIEST , W; AZZOLLINI, E; RUFFMANN, R.Comparison of single administration with an ovule of 600 mg fenticonazole versus a
500 mg clotrimazole vaginal pessary in the treatment of vaginal candidiasis. J Int Med Res, v. 17, p. 369-372, jan/fev. 1989.
LEAL, Weydson. Fenticonazol óvulo 600 mg – eficácia e tolerabilidade no tratamento da candidíase vulvovaginal em dose única.
Rev Bras Med, v. 59, n. 9, p. 679-683, setembro. 2002.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.
Fentizol_Óvulo vaginal_BU 04_VPS.CNPJ 2
In vitro
Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.
In vivo
Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem
atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando
a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos
e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no
tecido vaginal atingem níveis significativos.
Farmacocinética
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal
foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de
creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2
, ou 25 mmol de spray 2%
(correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2
foi, respectivamente de 1,2 mg/kg e 1,6 mg/kg.
Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase
vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição
máxima correspondente foi de 91 mg/kg e 400 mg/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade
crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de
nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em
humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização
dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou
ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece
rapidamente.
Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex
(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.
Embora a absorção vaginal de Fentizol óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é
recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A absorção sistêmica do Fentizol óvulo vaginal é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de
interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Fentizol óvulo vaginal é uma cápsula de gelatina de cor creme e opaca.
Fentizol óvulo vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da luz e umidade.
Fentizol óvulo vaginal deve ser mantido em sua embalagem original.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso
Aplicador do óvulo
1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar
dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do mesmo do aplicador.
2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode
provocar o rompimento do óvulo.
3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre
o êmbolo completamente. Retire o aplicador.
4. Descartar o aplicador.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos clínicos, Fentizol óvulo vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de eventos
adversos.
Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, reação de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
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Até o momento, não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol óvulo vaginal é muito pouco
absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Embalado e Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP
Fentizol é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7896658007309
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