Fendical 1 mg Com 30 Comprimidos
Cód: 50947
X
Parcelamento
- 1x de R$ 37,25 sem juros no cartão.
Descrição
Fendical 1 mg Com 30 Comprimidos
- Finasterida 1mg.
Especificações
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fendical®
finasterida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
FENDICAL®
: cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de FENDICAL
®
contém:
finasterida ....................................................................................................................... 1 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................................................... 1 comprimido
*(estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio,
dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, povidona, talco, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho eritrosina)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FENDICAL®
é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o
crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.
FENDICAL®
não é indicado para mulheres ou crianças (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez e 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em Homens
A eficácia de finasterida foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo
leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado
através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de
dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavaliação feita pelo paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por 5 anos, período durante o qual
os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O
tratamento com finasterida durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação
fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos
homens que receberam finasterida com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação
fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em
contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem
de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que
receberam finasterida) e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com finasterida). Além disso, a
autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora
da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida. Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período
basal, foram melhores em homens tratados com finasterida por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo,
aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de
cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de
50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de
tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.
Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou
melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de finasterida nas fases do ciclo de
crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia
androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma
área-alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os
homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na
contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo.
Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na
razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem
evidências diretas de que o tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo.
Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo
adicional em homens com alopecia androgênica.
Estudos em Mulheres
Fendical®
Fevereiro/2019
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida, em um estudo
controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de
cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em
comparação com o grupo placebo (veja o item 1. INDICAÇÕES).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Mecanismo de Ação
A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5α-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo
enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t½ ~ 30 dias). A finasterida não tem afinidade pelo receptor
andrógeno e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais. A inibição dessa
enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao andrógeno diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções significativas
das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão
significativa no período de 24 horas após a administração.
Os folículos capilares contêm a 5α-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui folículos capilares
miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui as concentrações de DHT no
soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5α-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica.
Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos
folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.
Absorção
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A
biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada aproximadamente 2
horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros.
Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de
1 mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(0-24 h)
foi de 53 ng•h/mL.
A finasterida foi detectada no liquor (líquido cefalorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no
LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.
Metabolismo
A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de
finasterida marcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da
atividade inibitória da 5-α- redutase da finasterida.
Eliminação
Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para
todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração
plasmática é de aproximadamente 165 mL/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida
terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de
idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.
FARMACODINÂMICA
A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tiroide ou tiroxina, nem efeito sobre
o perfil lipídico do plasma (por exemplo, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e
triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a finasterida, não foram detectados efeitos significativos no
hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da
gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não
foi afetado. O nível de testosterona circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se
dentro do nível fisiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com finasterida 1 mg/dia por 48 semanas.
A finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteroide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito
inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5α-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT – androstenediol
glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado
em indivíduos com deficiência genética de 5α-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e que não
sofrem de calvície de padrão masculino.
4. CONTRAINDICAÇÕES
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• FENDICAL®
não é indicado para mulheres ou crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Fendical®
Fevereiro/2019
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em estudos clínicos com finasterida, que incluíram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático
específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12o
mês. Quando a finasterida for administrada para o
tratamento da calvície de padrão masculino em homens mais velhos, com hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em
consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.
Gravidez e lactação - Categoria de risco: X
FENDICAL®
é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Devido à capacidade dos inibidores da 5-α-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em
diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicações podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino,
quando administradas a mulheres grávidas.
Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de FENDICAL®
, devido à
possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos
para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio, razão pela qual o comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.
FENDICAL®
não é indicado para mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
Uso Pediátrico:
FENDICAL®
não é indicado para crianças.
Uso em Idosos:
Não foram realizados estudos clínicos com FENDICAL®
em idosos com calvície de padrão masculino.
Dirigir ou operar máquinas:
Não existem dados que sugiram que FENDICAL®
afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado
ao citocromo P450, responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homens incluíram propranolol,
digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos
clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores
dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina
(AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: FENDICAL®
é um comprimido branco, triangular, revestido na cor salmão a alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da
queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do tratamento reverte o efeito do
medicamento no período de 12 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
FENDICAL®
é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do
tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de 3.200
homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos
comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de
efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam finasterida e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo.
Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) relacionados ao medicamento foram relatados em homens que
receberam finasterida: diminuição da libido (finasterida, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (finasterida, 1,3% versus,
placebo, 0,7%). Além disso, a seguinte reação adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada em homens que receberam a
finasterida: diminuição do volume do ejaculado (finasterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos desapareceram nos homens que
Fendical®
Fevereiro/2019
descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume do ejaculado
foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com finasterida.
A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para
calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos
quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%)
homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo.
No grupo que recebeu 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10
detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na
prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés
devido ao efeito de 5 mg de finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo,
aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos
dados de Gleason 7-10 é desconhecida.
Câncer de mama
A finasterida também foi estudada em homens com câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície
de padrão masculino. Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens,
foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida 5mg, mas nenhum caso em homens não tratados com
finasterida 5mg. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3040 homens, foram detectados 2 casos de
câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida 5mg. Durante o estudo de 7
anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de
mama em homens tratado com finasterida 5mg e um caso de câncer de mama em homens tratado com placebo. Houveram relatos póscomercialização de câncer de mama com o uso de finasterida 1mg e 5mg. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de
mama masculina é atualmente desconhecida.
Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização. Como estas reações são relatadas
voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta
e da face);
- depressão;
- diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;
- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, sensibilidade e aumento
das mamas, dor testicular, hematospermia, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da
qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível
em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram
efeitos adversos. Não há recomendação de nenhum tratamento específico para a superdosagem com FENDICAL®
.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0154.002-8
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fendical é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um medico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7897655402029
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