Farlac Lactulose 667 mg/ml Xarope Com 120 ml
Cód: 7265
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Descrição
Farlac Lactulose 667 mg/ml Xarope Com 120 ml
- Este Medicamento Contém Açúcar, Portanto, Deve Ser Usado Com Cautela Em Portadores de Diabetes;
Especificações
Farlac®
lactulose
APRESENTAÇÃO
Xarope.
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
lactulose................................................................................................................................................667mg
veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL
(água).
Farlac®
– Xarope – Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Farlac®
é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado para a
prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
O uso de lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou
seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi
observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado
com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24
semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico
e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o
tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.
Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a
15mL de lactulose por dia ou 10 a 20mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação
baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve
significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas
com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente
mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).
Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20
pessoas entre 20 e 50 anos com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose utilizada foi
de 45mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de
evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que
estava presente, diminuindo-nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem
aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.
Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a
constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30mL por dia), e o outro, placebo. Comparandose com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a
frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os
resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e
60% respectivamente).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Farlac®
apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula
de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil- D-frutose.
Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas
intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente
inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas
quantidades de ácido acético e ácido fórmico.
A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis
pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o
aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em
aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.
Farlac®
também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando à
acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o
cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o
medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância
às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.
Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o Farlac®
é indicado especialmente nos casos em que se
busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.
Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados,
a pessoas submetidas à cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas
e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados
fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.
Farlac®
– Xarope – Bula para o profissional da saúde 3
Farlac®
não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade
intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação
fisiológica, Farlac®
não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Farlac®
é contraindicado em:
× Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
× Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;
× Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.;
× Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia,
retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de Farlac®
pois tais condições
podem ser agravadas com sua administração.
Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento
contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente
ao se administrar a lactulose a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos
níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.
Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às doses
elevadas de Farlac®
necessárias ao tratamento.
Idosos debilitados, tratados continuamente com Farlac®
, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio,
potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.
O uso de Farlac®
em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a
possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.
No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com
outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.
Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a
substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que
o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os
benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose
no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
No caso em que pessoas tratadas com Farlac®
sejam submetidas à eletrocauterização durante proctoscopia
e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável, devido à
presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.
O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e de Farlac®
, a eliminação
de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a
acidificação adequada do cólon.
Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou
hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito
cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).
O Farlac®
não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da
lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz.
Farlac®
– Xarope – Bula para o profissional da saúde 4
Prazo de validade: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Farlac®
apresenta-se como um líquido límpido a ligeiramente turvo, viscoso, de cor amarelo a âmbar, com
sabor levemente adocicado e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Constipação Intestinal Crônica
Lactentes: 5mL/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10mL/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15mL/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30mL/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.
Encefalopatia Hepática, Pré-coma e Coma Hepático.
Iniciar com 60mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150mL ao dia.
Farlac®
pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou
com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.
Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não
esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.
9. REAÇÕES ADVERSAS
O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência,
meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e vômito têm
sido relatados com pouca frequência.
Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.
Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode
aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Se houver superdose, esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede fraqueza,
fadiga e vômito. Pode ocorrer desidratação, hipopotassemia, hipernatremia e piora da insuficiência
hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Essas
medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Farlac®
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0047
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO nº 2.757.
Farlac é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um medico ou farmaceutico, leia bula.
EAN: 7897322700434
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