Dutam 0,5 mg / 0,4 mg 90 Cápsulas

Descrição

PARA QUE SERVE DUTAM

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são indicados para o tratamento de Hiperplasia Prostático Benigna (HPB) em homens com próstana aumentada, e prevenção da progessão dos sintomas de HPB.

Ele se mostrou eficaz para:

Alivar os sintomas;
Reduzir o volume da próstata;
Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);
Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

Como o Dutam funciona?

A dutasterida e o cloridrato de tansulosina são usados no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática e Beniga - HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a transulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e o alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura de glândula prostática, tornando mais fácil a passarem da urina e melhorando os sintomas.

COMO USAR DUTAM

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo pode resultar em irirtação da mucosa orofaríngea.

Posologia do Dutam

Homens adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasteina e 0,4 de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Insufciência renal

O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato e tansulosina não foi estudado. No entando, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e clorirato de tansulosina não foi estudado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dutam?

Se você esquecer uma dose de dutasterida e cloridrato de tansulosina, não toma cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Especificações

CONTRAINDICAÇÃO DE DUTAM

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida e cloridrato de tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele.

A dutasterida e cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensiblidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente de fórmula.

PRECAUÇÕES

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento ala-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomara somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relçaão causal entre o sudo de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa-bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.

Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na prostata, incluindo câncer de próstana. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode signifcar um alto risco de voce aprensetar câncer de próstata.

Homens recebendo dutasterida e cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida e cloridrato de tansulosina reduzirão a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desneovlver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer demama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de dutasterida e cloridrato de tansulosina. Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com duasterida e cloridrato de tansulosina.

Não tome dutasterida e cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com dutasterida e cloridrato de tansulosina, tornando voce mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepático. A dutasterida e cloridrato de tansulosina podem não bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas

A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulehres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A tansulosina pode causar cartigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade

Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.

Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides não foram avaliados.

POPULAÇÃO ESPECIAL

Gravidez

A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestoterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com dutasterida e cloridrato de tansulosina não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A administração de clorirato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidência de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de dutasterida e clorirato de tansulosina.

Lactação

Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são elimindas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado par uso por mulheres.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula

Dutasterida	0,5 mg
Tansulosina*	0,37 mg
Excipientes	1 cápsula

*Equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina.

Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose), monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C n° 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina), esfera de açúcar 850 - 1000 µm, povidona PVP -K30, copolímero de ácido metacrílico RS 100, copolímetro de ácido metacrílico RL 100, copolímetro de ácido metacrílico L 100-55, triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio, talco.

Apresentação do Dutam

Cápsula gelatinosas duras de liberação prolongada

Embalagens com 10, 10 ou 90 cápsulas.

SUPERDOSAGEM

A ingestão de dose elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto específico para a dutasterida e o cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida e cloridrato de tansulosina de uma vez só, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

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