Creon 10000 Com 30 Cápsulas
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Descrição
Creon 10000 Com 30 Cápsulas
Especificações
Forma Farmacêutica e Apresentações de Creon
CREON® 10.000 é apresentado em cartuchos contendo 30 e 100 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento ácido-resistente.CREON® 25.000 é apresentado em cartucho contendo 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento ácido-resistente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composições de Creon
Cada cápsula de CREON® contém:
CREON® 10.000 CREON® 25.000
U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3) U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3)
Lipase 10.000 10.000 25.000 25.000
Amilase 8.000 33.200 18.000 74.700
Protease 600 37.500 1.000 62.500
(1) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopeia
(2) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique
(3) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopeia
Excipientes - polietilenoglicol, ftalato de metilhidroxipropilcelulose, dibutilftalato, parafina líquida, dimeticona, gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro preto (somente para CREON® 10.000)
q.s.p....................1 cápsula
Informações ao Paciente de Creon
Ação esperada do medicamento: Reposição das enzimas pancreáticas permitindo adequada digestão dos nutrientes ingeridos. Tratamento dos sinais e sintomas decorrentes de insuficiência pancreática exócrina.Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e com o frasco bem fechado. Manter em temperatura inferior a 30°C.
Prazo de validade: CREON® 10.000 e CREON® 25.000 possuem prazos de validade de 24 meses e 36 meses, respectivamente, a partir da data de fabricação impressa na embalagem, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: É recomendável tomar metade ou um terço da dose total no início das refeições e o restante durante as mesmas. As cápsulas de CREON® devem ser ingeridas inteiras e com auxílio de um líquido durante as refeições ou os lanches, não devendo ser mastigadas ou amassadas. Quando a deglutição das cápsulas for difícil (por exemplo: crianças muito pequenas ou idosos) as cápsulas poderão ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um líquido como, por exemplo, sucos de frutas.
Qualquer mistura das minimicroesferas com alimentos ou líquidos deve ser imediatamente ingerida, não devendo ser armazenada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais
como: diarréia, constipação, desconforto gástrico, náuseas e reações cutâneas.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não são conhecidas interações entre
CREON® e outras substâncias.
Contra-indicações e precauções: CREON® não deve ser usado em casos de
hipersensibilidade conhecida a pancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
Informação Técnica de Creon
Características de Creon
Propriedades FarmacodinâmicasA reposição enzimática é necessária sempre que houver secreção pancreática insuficiente, o que causa o aparecimento dos sintomas de má digestão. As enzimas pancreáticas ingeridas por via oral são essenciais para promover a adequada transformação dos diversos nutrientes em partículas absorvíveis. Assim, a lipase hidrolisa as gorduras, a amilase hidrolisa os carboidratos e a protease hidrolisa as proteínas.
As cápsulas de CREON® dissolvem-se no estômago em poucos minutos e liberam centenas de minimicroesferas com revestimento ácido-resistente. Este revestimento ácido-resistente protege as enzimas da desnaturação e destruição causadas pelo suco gástrico. As minimicroesferas misturam-se de modo homogêneo com os alimentos e garantem uma boa distribuição das enzimas no quimo.
A velocidade com que os alimentos e sólidos não digeríveis deixam o estômago é devida, em parte, ao tamanho das partículas que os constituem.
A fim de permitir uma ótima passagem das minimicroesferas do estômago para o duodeno junto com os alimentos, as minimicroesferas sofrem, durante a sua produção, um processo de clivagem que lhes possibilita alcançar um tamanho de 0,7 - 1,6 mm cada uma.
É importante assegurar uma adequada hidratação do paciente, em especial nos períodos de maior perda de líquidos. Uma hidratação inadequada pode agravar a constipação.
Propriedades Farmacocinéticas
Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal.
Além disso, as enzimas pancreáticas são proteínas e, como tal, sofrem uma digestão
proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.
Indicações de Creon
CREON® é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina de adultos e crianças.
A insuficiência pancreática exócrina costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações:
• Fibrose cística
• Pancreatite crônica
• Pós-pancreatectomia
• Gastrectomia
• Câncer pancreático
• Cirurgia de bypass pós-gastrintestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II)
• Obstrução do ducto pancreático ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia)
Contra-Indicações de Creon
CREON® não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade àpancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.
Precauções e Advertências de Creon
Não administrar medicamentos por via oral durante os estágios iniciais da pancreatite aguda.
Gravidez e lactação
As evidências sobre a segurança de CREON® durante a gravidez ou a lactação não são exaustivas. Por isso, CREON® deve ser administrado durante a gravidez e lactação somente quando os benefícios suplantarem os potenciais riscos.
Interações Medicamentosas de Creon
Não existem evidências de interações com outras drogas ou quaisquer outros tipos deinteração.
Reações Adversas de Creon
A incidência de reações adversas é muito baixa (<1%). Ocasionalmente foram descritos diarréia, constipação, desconforto gástrico, náuseas e reações cutâneas. Contudo, devido aos sintomas próprios da insuficiência pancreática exócrina e, freqüentemente, à medicação associada, não se pode demonstrar de maneira inequívoca que tais reações sejam devidas à pancreatina.
Foram descritos casos de estenose da região íleo-cecal e do intestino grosso, bem como colite, em crianças com fibrose cística usando suplementos enzimáticos de alta potência. Estudos realizados não revelaram nenhuma associação entre CREON® e o aparecimento de colonopatia fibrosante. Como medida de precaução, caso surjam sintomas abdominais imprevistos ou alterações dos sintomas abdominais usuais, deve-se excluir a possibilidade de uma lesão do cólon, em especial se o paciente estiver tomando mais de 10.000 unidades de lipase por Kg/dia.
Posologia de Creon
A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada paciente e depende da gravidade da doença e do tipo de alimentos ingeridos.Recomendações gerais:
Recomenda-se tomar metade ou um terço da dose total (veja abaixo) no início das refeições e o restante durante as mesmas. As cápsulas de CREON® devem ser ingeridas inteiras e com auxílio de um líquido durante as refeições ou lanches, não devendo ser mastigadas ou
amassadas. Quando a deglutição das cápsulas for difícil (por exemplo: crianças muito
pequenas ou idosos) as cápsulas poderão ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um líquido (exemplo: sucos de frutas). Qualquer mistura das minimicroesferas com alimento ou líquidos deve ser ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada.
Posologia na fibrose cística (FC):
De acordo com a "Cystic Fibrosis Consensus Conference" e estudos promovidos pelas fundações da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema posológico para a terapia de reposição enzimática:
• A dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1000 unidades de lipase/Kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/Kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
• A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorréia e a manutenção de um bom estado nutricional;
• De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/Kg de peso por dia.
Posologia em outros distúrbios da insuficiência pancreática exócrina:
A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura das refeições.
O número de cápsulas a serem administradas durante as refeições ou lanches deve ser aquele que reduz a esteatorréia a um mínimo e garante um bom estado nutricional.
CREON® 10.000: A dose inicial habitual é de 1 ou 2 cápsulas de CREON® 10.000 por
refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, 2 a 4 cápsulas de CREON® 10.000 e, durante o lanche, 2 cápsulas.
CREON® 25.000: A dose inicial habitual é de 1 cápsula de CREON® 25.000 por refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, 1 a 2 cápsulas de CREON® 25.000 e, durante o lanche, 1 cápsula.
Superdosagem de Creon
Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia.
Pacientes Idosos de Creon
Não existem restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
"ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O
MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0145
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals GmbH - Alemanha
Distribuído por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800141500
"Trata-se de descrição do produto e não propaganda. Consulte sempre um especialista."
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