CremeFernergan 20 mg/g Com 30 g

Descrição

CremeFernergan 20 mg/g Com 30 g

Prometazina;
Creme Dermatológico;
Picada de Insetos, Coceiras e Alergias;
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 Anos.

Especificações

CREMEFENERGAN®
prometazina
APRESENTAÇÃO
Creme 20mg/g: bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada bisnaga contém 0,6 g de prometazina.
Excipientes: ácido esteárico, lanette, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno,
propilparabeno, essência de lavanda, água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de insetos e processos
alérgicos tópicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CREMEFENERGAN é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de creme de uso
cutâneo, empregado para o tratamento dos sintomas locais de alergias (especialmente em picadas de insetos) e
nas irritações da pele de diversas origens.
A faixa etária para o uso do CREMEFENERGAN é para crianças a partir de 2 anos de idade e adultos,
conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al (1993) em seu estudo retrospectivo
de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em hospitais com quadro de picada de insetos e escorpiões,
comprovou a eficácia do tratamento com prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou
desde os 2 anos de idade até 60 anos.
A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite atópica é confirmada por Herman S.M. et. Al
(2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de antihistamínicos no tratamento de
dermatite atópica.
Com relação a dermatite atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo envolvendo 30 pacientes com
quadro clínico de dermatite atópica, a aplicabilidade do mesmo nesses pacientes. Bhowmick B I et al (1976)
em seu estudo observacional envolvendo 71 pacientes apresentando quadro na pele de prurido angustiante
desencadeado por alérgeno específico, comprovou que CREMEFENERGAN é eficaz, bem tolerado e não
desenvolveu qualquer reação sistêmica como, por exemplo, sonolência.
Referência bibliográfica
- www.micromedex.com/products/drugpoints
- Nhachi C.F.B., Kasilo OM. Poisoning due to insect and scorpion stings/bites. Hum Exp. Toxicol. 1993
Mar;12(2):123-5.
- Herman SM, Vender RB. J Cutan Med Surg. Antihistamines in the treatment of dermatitis. Department
of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada. J Cutan Med Surg. 2003 NovDec;7(6):467-73.
- Suurmond D. Skin Reactions to Phenergan cream. Dermatologica. 1964; 128:87-9.
- Bhowmick IB. Clinical experience with Phenergan cream in plaster pruritus. Indian Med J.
1976;70(10):159-60
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CREMEFENERGAN tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à classe dos antihistamínicos H1 e antipruriginosos. É um produto dermatológico dotado de propriedades antialérgicas e
antipruriginosas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
CREMEFENERGAN é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas, eczemas e lesões
exsudativas. CREMEFENERGAN também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à prometazina ou
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a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver
item “Advertências e Precauções”).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou
logo após o tratamento.
Como é possível a sensibilização cutânea em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito
frequente ou muito prolongado de CREMEFENERGAN, bem como o seu emprego em lesões exsudativas da
pele.
O prurido é apenas um sintoma e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia e tratamento apropriado.
Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, recomenda-se
avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com CREMEFENERGAN.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se estiver amamentando.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios
neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios
para o paciente superarem o possível risco para o feto.
CREMEFENERGAN é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não
é recomendado o uso de CREMEFENERGAN durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da
Síndrome de Reye.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao potencial risco de de
depressão respiratória fatal (ver item “Contraindicações”).
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina)
sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à
prometazina.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CREMEFENERGAN deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode
inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos.
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de
sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração de fenotiazínicos sistêmicos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
CREMEFENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Creme homogêneo, untuoso, de coloração branca a creme podendo apresentar tonalidade ligeiramente rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar o CREMEFENERGAN sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o de
forma uniforme em camada fina sobre a pele, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de CREMEFENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Sensibilização cutânea e fotossensibilização.
CREMEFENERGAN tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações desagradáveis como
sensibilização da pele, principalmente após uso prolongado ou exposição a raios solares. Deve-se evitar a
exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com CREMEFENERGAN.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções cutânea, prurido e
anafilaxia.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e
reação anafilática.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS no 1.8326.0308
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP n° 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB030619

CremeFenergan é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um medico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7896070600249

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