Creme Dental Flogoral Sabor Menta Com 70 g
Cód: 1023
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Parcelamento
- 1x de R$ 31,01 sem juros no cartão.
Descrição
Creme Dental Flogoral Sabor Menta Com 70 g
- Cloridrato 1,5 mg;
- Analgésico;
- Anti-Inflamatório;
- Anestésico;
- Tratamento Bucal:
- Dor e Dente;
- Aftas e estomatites;
- Pós Procedimentos Odontológicos.
Especificações
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FLOGORAL
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Creme dental: bisnaga com 70 g.
USO BUCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
cloridrato de benzidamina ....................................................................................5 mg
Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, corante azul FDC nº 1, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE
1. INDICAÇÕES
Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral, em razão de seus efeitos anti-inflamatório,
antisséptico, analgésico e anestésico. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras manifestações
inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente; e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos,
otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos
inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente,
nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina
possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de
toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de benzidamina tópica para
afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas
significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, a benzidamina ofereceu efeito
significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos
foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e
eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os
participantes do estudo foram randomizados para receber benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o
término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de
eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do
grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para
iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina
é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em
estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram alocados em um de
dois grupos: um grupo recebeu benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido
seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do
tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os
autores concluíram que a benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um
medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina tópica é
recomendada para esses casos.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em
veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória,
analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu
uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6;
1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract
Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.
Flogoral creme dental_BU 01_VPS.CNPJ
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por
não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica
(pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas
plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos
patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de
conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via
renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por
mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória,
analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as
membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos
inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela
possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de
enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções
plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como
histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da
benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas
de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da benzidamina está
provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente
e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de
dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para
diferentes espécies demicrorganismos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos
demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Flogoral creme dental destina-se ao uso tópico e, portanto, NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Flogoral absorvido pela mucosa
oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve- se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com
insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e
ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco de teratogenicidade com doses de
até 100 mg/kg. Não há estudos com a benzidamina para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.
7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30o
C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.
Flogoral creme dental: pasta verde brilhante
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.
Flogoral creme dental_BU 01_VPS.CNPJ
9.REAÇÕES ADVERSAS
Logo após a administração de Flogoral creme dental pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da
sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,
fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível
em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
10. SUPERDOSE
A concentração de benzidamina em Flogoral creme dental é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão
acidental. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de
intoxicação por benzidamina devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o mais breve
possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0313
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro
Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
EAN: 7896658005312
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