Cloridrato de Amiodarona 200mg com 30 comprimidos Genérico Medley

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Descrição

PARA QUE SERVE CLORIDRATO DE AMIODARONA MEDLEY

O Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é indicado para os seguintes casos:

Distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;
Taquicardia ventricular sintomática;
Taquicardia supraventricular sintomática;
Alterações do ritmo associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Devido às propriedades farmacológicas do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) está particularmente indicado quando esses distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente (insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca).

COMO USAR CLORIDRATO DE AMIODARONA MEDLEY

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral.

Dose de ataque

A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção

Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários. Considerando a longa meia-vida do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente esqueça de administrar uma dose, ele deverá administrá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Especificações

CONTRAINDICAÇÃO DE CLORIDRATO DE AMIODARONA MEDLEY

Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é contraindicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade conhecida ao iodo, o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) ou a quaisquer componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

Com bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial e doença do nó sinusal (risco de parada sinusal), distúrbios severos de condução atrioventricular, a menos que o paciente esteja com um marcapasso implantado;
Que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes;
Com disfunção da tireoide;
Grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais;
Lactantes.

Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é utilizada na sala de emergência em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador).

PRECAUÇÕES

Uma vez que os efeitos adversos são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.

Durante o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), os pacientes devem ser instruídos a evitar a exposição aos raios solares e utilizarem medidas de proteção.

Monitoramento

Antes do início do tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), é recomendada a realização de ECG e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o tratamento.

Além disso, como o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) pode induzir o hipotireoidismo ou hipertireoidismo, particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa). Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.

Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do marcapasso ou do dispositivo cardioversor desfibrilador implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa).

Anormalidades do hormônio tireoidiano

A presença de iodo na molécula do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).

o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.

Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Anestesia

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa).

Gravidez e lactação

o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto, a menos que os benefícios superem os riscos ao feto.

o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em lactantes.

Populações especiais

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o uso do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa).

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

De acordo com os dados de segurança do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), não existem evidências de que o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Advertências do Cloridrato de Amiodarona

Distúrbios cardíacos

Foi reportado o aparecimento de novas arritmias ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) do que com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas ou distúrbios eletrolíticos. Apesar do prolongamento do intervalo QT, o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) exibe baixa atividade torsadogênica.

A ação farmacológica do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) induz alterações no ECG, tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U. Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.

O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sino-atrial ou de bloqueio bi-fascicular.

Bradicardia severa

Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida, e bloqueio cardíaco foram observados quando o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) é administrada em combinação com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) não é recomendada.

Se o uso concomitante com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorados continuamente por pelo menos 48 horas em um ambiente clínico adequado, após o início do tratamento concomitante com sofosbuvir.

Devido à meia vida longa do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), um monitoramento apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) dentro dos últimos meses e que iniciarão com sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta.

Os pacientes recebendo esses medicamentos para hepatite C com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar imediatamente um médico.

Disfunção primária do enxerto (DPE) após transplante cardíaco

Em estudos retrospectivos, o uso de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) no receptor do transplante antes do transplante cardíaco tem sido associado a um risco aumentado de DPE.

DPE é uma complicação com risco de vida após transplante cardíaco que se apresenta como disfunção ventricular esquerda, direita ou biventricular ocorrendo nas primeiras 24 horas após a cirurgia de transplante para os quais não há causa secundária identificável. DPE grave pode ser irreversível.

Para pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco, deve-se considerar o uso de uma droga antiarrítmica alternativa o mais cedo possível antes do transplante.

Distúrbios pulmonares

O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial. Casos muito raros de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa). Deve-se realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (fadiga, perda de peso, febre). A terapia com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.

Distúrbios hepáticos

Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases) é recomendável assim que o uso do Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência hepática, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) nas formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV.

Portanto, a dose de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.

Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) podem ser mínimos (hepatomegalia, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.

Reações bolhosas severas

Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Se sinais ou sintomas de SSJ, NET (rash cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa) aparecerem, o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) não é recomendado com os seguintes fármacos

Betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia.

Hipertireoidismo

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) ou em até alguns meses após a descontinuação. As características clínicas, normalmente sem importância, como a perda de peso, princípio de arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível. Nesse caso, a administração de Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose, às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O tratamento deve ser ajustado individualmente medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivos), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.

Distúrbios neuromusculares

o Cloridrato de Amiodarona (substância ativa) pode induzir a neuropatia sensitivo-motora periférica e/ou miopatia. A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.

Distúrbios oculares

Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica que são distúrbios do nervo óptico requer a suspensão do tratamento com Cloridrato de Amiodarona (substância ativa), já que pode levar à cegueira.

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